MADRID 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para el anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 'Lunsumio' (mosunetuzumab), como tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Se trata de un medicamento ya disponible en el mercado, por lo que los pacientes no tienen que esperar para iniciar el tratamiento. "Estamos encantados de que 'Lunsumio' sea el primer anticuerpo biespecífico aprobado en Europa para las personas con linfoma folicular en recaída o refractario. Las altas tasas de respuesta, su disponibilidad en el mercado y su administración inicial en régimen ambulatorio podrían transformar la forma de tratar el linfoma folicular avanzado", ha explicado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase I/II GO29781, en el que el fármaco demostró altas tasas de respuesta completa, que se mantenían en la mayoría de los casos durante al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas.
Tras una media de seguimiento de 18,3 meses, la media de la duración de la respuesta entre los respondedores fue de 22,8 meses, la tasa de respuesta completa fue del 60 por ciento, la tasa de respuesta objetiva fue del 80 por ciento. El acontecimiento adverso más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (39%), que generalmente fue de bajo grado, y se resolvió al final del tratamiento.
La dosis inicial se administró sin hospitalización obligatoria. Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63 Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología. La aprobación condicional se concede a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de que los datos sean menos completos de lo que normalmente se requiere.
En la actualidad, está en marcha un sólido programa de desarrollo con mosunetuzumab, que incluye dos estudios de fase III: 'CELESTIMO', que investiga Lunsumio más lenalidomida en LF en pacientes en segunda línea y 'SUNMO', que investiga Lunsumio más 'Polivy' (polatuzumab vedotin) en 2L+ de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG).
Se trata de la segunda aprobación de Roche en la UE para el linfoma en 2022, tras la aprobación de 'Polivy' (polatuzumab vedotin) en combinación con 'MabThera' (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en el linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente.
Con una amplia cartera de productos y de proyectos, Roche se ha comprometido a proporcionar soluciones terapéuticas para las diferentes etapas de los trastornos sanguíneos, que se adaptan a la enfermedad, al paciente, al médico y al sistema sanitario, tanto en monoterapia como en combinación con agentes establecidos y/o novedosos.
