MADRID 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado atezolizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Tecentriq', como tratamiento adyuvante, tras la cirugía completa y la quimioterapia con platinos, para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alto riesgo de recaída cuyos tumores expresan PD-L1 de 50 por ciento y que no tengan CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo.
"La aprobación de hoy representa un avance importante, ya que 'Tecentriq' se convierte en la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada en Europa para el tratamiento de determinados tipos de CPNM en fase inicial. Teniendo en cuenta que, aproximadamente la mitad de las personas con CPNM en fase inicial tienen una recaída después de la cirugía, que en algunos casos ya no es curable, el tratamiento de este tumor en una fase más temprana ofrece la mejor oportunidad de prevenir esta recaída", ha dicho el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La aprobación se ha basado en los resultados de un análisis provisional del estudio fase III 'IMpower010'. Los resultados mostraron que el tratamiento con 'Tecentriq', tras una intervención quirúrgica completa y quimioterapia basada en platinos, redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 57 por ciento en personas con CPNM en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1 de 50 por ciento y que no tienen CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo, en comparación con el mejor tratamiento de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés).
Se observó un beneficio de la supervivencia libre de enfermedad en la mayoría de los subgrupos, incluida la histología o el estadio de la enfermedad, con Tecentriq adyuvante, en comparación con el BSC. Los datos de supervivencia global (SG) para los pacientes con enfermedad en estadio II-IIIA resecable con PD-L1, y sin mutación EGFR o ALK-positiva, son inmaduros y no se probaron formalmente en el análisis intermedio de la supervivencia libre de enfermedad, sin embargo, se observó una tendencia a la mejora de la SG con 'Tecentriq', con un CRI estratificado de 0,39.
El seguimiento continuará con un análisis previsto de datos de SG más maduros a finales de este año. Los datos de seguridad de 'Tecentriq' fueron coherentes con su perfil de seguridad ya conocido y no se identificaron nuevos signos de seguridad.
Hasta la fecha, 'Tecentriq' ha sido aprobado en 19 países, incluyendo Estados Unidos y China, como tratamiento adyuvante, tras una intervención completa y quimioterapia, para adultos con CPNM en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1 del uno por ciento. Además, también ha sido aprobado en otros tres países, incluyendo Canadá y Reino Unido, como tratamiento adyuvante tras la intervención completa y quimioterapia, para pacientes adultos con CPNM en estadio II-IIIA cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 en el 50 por ciento de las células tumorales.
'Tecentriq' ha demostrado un beneficio clínicamente significativo en varios tipos de cáncer de pulmón, con seis indicaciones actualmente aprobadas en países de todo el mundo. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico (CPM) en fase avanzada, en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia).
También tiene cuatro indicaciones aprobadas para el CPNM avanzado o metastásico, como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias. Está disponible en tres opciones de dosificación, proporcionando la flexibilidad de elegir la administración cada dos, tres o cuatro semanas.
