MADRID, 28 Sep. (EUROPA PRESS) -
Las compañías Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado este lunes la decisiones de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización a 'Praluent' (alirocumab) para el tratamiento del colesterol LDL, conocido como 'colesterol malo', en determinados adultos con hipercolesterolemia.
'Praluent' es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) autorizado por la CE que está disponible en dos dosis iniciales administradas en una inyección de 1 ml (75 mg y 150 mg) una vez cada dos semanas, lo cual ofrece dos niveles de eficacia. Los pacientes podrán autoinyectarse 'Praluent' mediante una pluma precargada de dosis única.
"Gracias a que 'Praluent' se presenta en dos concentraciones, los pacientes pueden contar con una administración flexible. En la práctica clínica, esta ventaja permitirá a los médicos personalizar los tratamientos en función de las necesidades hipocolesterolemiantes de cada paciente, es decir, según el nivel de colesterol LDL que deban reducir", ha señalado el doctor Michel Farnier, de la Point Medical de Dijon (Francia).
Según ha explicado este experto, en los ensayos de fase III, la mayoría de pacientes que empezaron con la dosis más baja de 'Praluent' (75 mg) fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol LDL, "y mantuvieron el tratamiento a esta dosis durante todo el periodo de evaluación".
La CE autorizó 'Praluent' como tratamiento complementario a la dieta para los pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFHe] e hipercolesterolemia no familiar heterocigótica [HNFHe]) o con dislipidemia mixta: a) junto con estatinas o junto con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no sean capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas, o b) en monoterapia o junto con otros tratamientos hipolipemiantes para pacientes que sean intolerantes a las estatinas o para aquellos en los que las estatinas estén contraindicadas.
"Nuestro programa clínico está centrado en pacientes con grandes necesidades sin cubrir, muchos de los cuales ya reciben la dosis máxima tolerada de estatinas y/o otros tratamientos hipolipemiantes", declaró el doctor Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi, quien destaca lo "emocionante" que fue comprobar que gran parte de estos pacientes fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol a las pocas semanas de añadir 'Praluent' a su pauta posológica.
Para esta aprobación se han estudiado datos de 10 ensayos clínicos pivotales de fase III (programa clínico ODYSSEY), cinco controlados con placebo y otros cinco controlados con ezetimiba, para otorgar su autorización de comercialización. Dichos datos demostraron que este fármaco presentaba una reducción sostenida y sólida de los niveles de colesterol LDL frente a placebo o ezetimiba cuando se añadía al tratamiento habitual que estaba recibiendo el paciente y que incluía la dosis máxima tolerada de estatinas.
"Nos enorgullece poner 'Praluent' a disposición de los pacientes europeos que necesitan una mayor reducción de su colesterol LDL", ha añadido el doctor Leonard S. Schleifer, fundador, presidente y CEO de Regeneron, quien ha destaco el trabajo realizado por su equipo científico, "quienes convirtieron un hallazgo en genética en un importante nuevo medicamento".
