MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el tratamiento 'ustekinumab' o 'Stelara' (Janssen) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderadas o graves en pacientes con 12 años o más que no toleren otros tratamientos o que estos sean ineficaces para controlar su enfermedad.
La aprobación del producto ha tenido lugar tras la opinión positiva que emitió el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en mayo de 2015. 'Stelara' muestra una alta eficacia probada a través del estudio CADMUS, que ha revelado que el 69,4 por ciento de los pacientes tratados fueron puntuados sin enfermedad o con enfermedad mínima en la semana 12 a través de la escala de evaluación global del médico (PGA).
'Stelara', cuya posología consiste en una dosis cada 12 semanas tras la fase de inicio, ya fue aprobado en monoterapia o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que ya habían probado con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos y que no habían obtenido resultados. La seguridad y eficacia de este tratamiento aún no ha sido probada en niños menores de 12 años.
La psoriasis en placas es una enfermedad autoinmune crónica que afecta a entre el 0,5 y el 2 por ciento de la población general en la infancia y en la adolescencia, y a entre 1 y 4 adolescentes por cada 1.000 individuos de forma moderada-grave. Se trata del tipo más frecuente de psoriasis y se caracteriza por la presencia de zonas de piel gruesa, enrojecida o inflamada cubierta por escamas plateadas llamadas placas. El síntoma más destacado es el picor, que puede condicionar la calidad de vida del paciente.
Según el jefe de sección de Dermatología del Hospital Niño Jesús de Madrid, el doctor Antonio Torrelo, "son frecuentes entre los adolescentes con psoriasis moderada o grave sentimientos de inferioridad, vergüenza o dificultades para entablar relaciones. Estos efectos emocionales condicionan una merma muy importante en la calidad de vida de los pacientes". La psoriasis también puede ir acompañada de manifestaciones internas como la artritis o síntomas inflamatorios, además de que la obesidad es más frecuente entre los pacientes de esta enfermedad.
UNA MEJORA DE LOS SÍNTOMAS DURANTE 52 SEMANAS
La aprobación de este tratamiento por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos del estudio CADMUS, un ensayo fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo. Se ha demostrado que los pacientes tratados con la dosis habitual con 'Stelara' mantuvieron las mejoras de las puntuaciones de distintos criterios de evaluación hasta la semana 52.
Por otra parte, el 81,8 por ciento de los pacientes tratados presentaron al menos un acontecimiento adverso, y entre ellos, el 5,5 por ciento sufrieron un acontecimiento adverso grave, unos datos similares a los registrados en estudios previos en adultos con psoriasis en placas. Finalmente, no se registró ningún caso de cáncer, infecciones oportunistas o reacciones anafilácticas.
