MADRID, 15 Jun. (EUROPA PRESS) -
Guselkumab, registrado por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson con el nombre de 'Tremfya', demuestran niveles altos y constantes de aclaramiento de la piel en semana 100 y en semana 204 (a los cuatro años) en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave, según los resultados del ensayo clínico 'Voyage 2'.
En la extensión abierta del ensayo clínico 'Voyage 2', a los cuatro años, el 80 por ciento de los pacientes tratados con 100 miligramos de guselkumab cada 8 semanas (c8s) presentaron al menos un 90 por ciento de mejora de la puntuación del Índice del área y la gravedad de la psoriasis (PASI 90) al cabo de cuatro años de tratamiento.
A los cuatro años, la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación de 0 (sin enfermedad) o 1 (enfermedad mínima) según la Evaluación global del investigador (IGA) fue del 82 por ciento, y el 51 por ciento de los pacientes presentaron una respuesta PASI 100, o desaparición completa de las placas de psoriasis.
Estos datos han sido publicados en forma de poster en la página web de la Academia Americana de Dermatología (P15300), que ha celebrado su congreso anual de forma virtual. Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal, aprobado por la Comisión Europea, que se une selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23 e inhibe su interacción con los receptores de la IL-23.
Otros criterios de valoración del ensayo 'Voyage 2' fueron las medidas de los resultados comunicadas por los pacientes, como las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a y la escala de los síntomas y los signos de la psoriasis (PSSD).
Al cabo de cuatro años de tratamiento, el 69 por ciento de los pacientes presentó una puntuación DLQI de 0 o 1 (que indica que su enfermedad cutánea no afectaba a su calidad de vida relacionada con la salud), el 40 por ciento tuvo una puntuación de síntomas en la PSSD de 0 y el 27 por ciento tuvo una puntuación de signos en la PSSD de 0 (que indica que los pacientes no tenían síntomas o signos de la enfermedad, respectivamente).
"Los pacientes con psoriasis a menudo presentan dolor y molestias físicas por lo que proporcionar un alivio a largo plazo de la enfermedad también es importante para reducir las repercusiones en su calidad de vida. Los resultados muestran que guselkumab es un tratamiento con perfil de eficacia favorable que se mantiene de forma constante durante cuatro años y que constituye una opción terapéutica a largo plazo para los pacientes con síntomas crónicos de psoriasis", ha dicho el investigador principal del ensayo 'Voyage 2', Kristian Reich.
Los perfiles de seguridad de guselkumab y adalimumab en el ensayo 'Voyage 2' fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos y observados en los ensayos con fines de registro respectivos y con los que figuran en sus actuales fichas técnicas.
Al igual que se menciona en la ficha técnica actual, los acontecimientos adversos muy frecuentes (10%) y frecuentes (1%) observados en los períodos controlados de los ensayos clínicos realizados con guselkumab fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, infecciones por tiña, dolor de cabeza, diarrea, urticaria, artralgia y eritema en el lugar de la inyección. La mayoría se consideraron leves y no obligaron a interrumpir el tratamiento del ensayo. En los análisis presentados no se detectaron nuevas señales de seguridad a los cuatro años de tratamiento.
