MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -
Sandoz, división del grupo Novartis dedicada a los medicamentos genéricos y biosimilares, ha adquirido los derechos de Pfizer para el desarrollo y comercialización de un biosimilar de infliximab, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) utilizado para tratar diferentes enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide o la psoriasis.
Bajo los términos del acuerdo, del que no se han concretado los detalles económicos, Sandoz prevé completar el programa de estudios clínicos y presentar este compuesto, conocido como PF-06438179, a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación regulatoria y registro de la Comisión Europea.
"Es una de las opciones más importantes de terapia biológica para las personas que viven con enfermedades autoinmunes graves, tales como la artritis reumatoide", ha destacado el consejero delegado de Sandoz, Richard Francis.
El ensayo global de fase III 'Reflexion' está incluido en el programa
e investiga la seguridad y eficacia de PF-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato. Los derechos se han adquirido tras el compromiso de Pfizer con la Comisión Europea en relación con la adquisición de Hospira para ceder el programa.
Actualmente Sandoz cuenta en su cartera de productos varios biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro, incluyendo adalimumab y etanercept que, al igual que infliximab, son factores de necrosis tumoral alfa (TNF-a). La compañía tiene previsto anunciar diez solicitudes de registro durante un periodo de tres años (2015-2017), de las cuales, ya ha anunciado cinco, entre las que se incluyen el biosimilar etanercept presentado tanto a la EMA como a la Agencia Americana del Medicmaneto (FDA, en sus siglas en inglés).
