MADRID, 22 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche ha informado que la Comisión Europea ha autorizado 'Kadcyla' (T-DM1), el primer anticuerpo conjugado desarrollado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, que aúna, en una misma molécula, el anticuerpo monoclonal trastuzumab -comercializado como 'Herceptin'- y un potente agente quimioterápico (DM1).
'Kadcyla' está indicado como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente Trastuzumab y un taxano, por separado o en combinación.
En la indicación autorizada se detalla igualmente que estos pacientes deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada, o metastásica, o bien, haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante (posterior a cirugía), o en los seis meses siguientes a su finalización.
"Desde este momento por tanto, se autoriza el fármaco en la Unión Europea y, por tanto, en España, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio", explican.
Según el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hal Barron, "la autorización europea es un avance importante. Los estudios muestran que esta terapia aporta un beneficio muy significativo en cáncer de mama HER2 positivo avanzado. Desde este momento la compañía colabora con las autoridades en cada país con vistas a que el fármaco pueda estar disponible para las pacientes lo antes posible".
La decisión de la Comisión Europea se ha basado en los datos del estudio EMILIA, un fase III internacional, abierto y randomizado, que incluyó a 991 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico tratadas previamente con trastuzumab y un taxano.
