Archivo - Pfizer presenta nuevos datos de su vacuna antineumocócica pediátrica frente a 25 serotipos - PFIZER - Archivo
MADRID, 25 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica Pfizer ha presentado nuevos datos de PF-07872412 (25vPnC), su vacuna antineumocócica pediátrica frente a 25 serotipos, y es que ha pormenorizado los resultados del ensayo en Fase 2 'NCT06524414', en el que se ha evaluado la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una serie de cuatro dosis de su candidata conjugada 25-valente en lactantes, en comparación con las mismas dosis de PCV20 administradas a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses.
"Durante más de 25 años, nuestras vacunas han ayudado a proteger a los niños contra la enfermedad neumocócica, pero la carga de la enfermedad sigue siendo considerable", ha afirmado el director médico de este laboratorio en España, el doctor José Chaves, quien ha añadido que estos resultados refuerzan la "confianza" en "una vacuna de última generación diseñada para ampliar la protección frente a un mayor número de serotipos, al tiempo que mejora las respuestas frente a los principales factores causantes de la enfermedad residual, como el serotipo 3".
Esta información, que ha sido expuesta con motivo de la celebración, en la ciudad danesa de Copenhague, de la 14ª reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD, por sus siglas en inglés), muestra, como "datos preliminares más relevantes", que "un mes después de la tercera dosis, los títulos medios geométricos de IgG para el serotipo 3 fueron 8,8 veces más altos con esta vacuna, frente a la vacuna actualmente aprobada (4,22 frente a 0,48)".
"Un mes después de la dosis 4, los títulos medios geométricos de IgG para el serotipo 3 fueron aproximadamente 15 veces más altos (13,85 frente a 0,92)", arroja este trabajo, ante lo que Pfizer ha indicado que "se espera que esta candidata a vacuna cubra hasta el 90 por ciento de los serotipos causantes de enfermedad en niños menores de cinco años, siendo aproximadamente el 15 por ciento de los causados por el serotipo 3".
Por ello, y basándose en las respuestas inmunitarias observadas para los 25 serotipos, ha mostrado confianza en "alcanzar los criterios de no inferioridad requeridos en el programa pediátrico en Fase 3". "Estamos avanzando en nuestro programa en Fase 3 con el objetivo de continuar mejorando y ofrecer una protección todavía más amplia y duradera a los niños", ha sostenido Chaves al respecto.
No obstante, ahondado en la Fase presentada, desde este laboratorio han indicado que la 2 "es un ensayo aleatorizado en lactantes sanos, cuyo reclutamiento inicial comenzó en julio de 2024, en el que se evalúa la vacuna objeto de estudio en comparación con la vacuna actualmente aprobada". "Los participantes fueron aleatorizados para recibir una u otra vacuna en los meses dos, cuatro, seis y 12-15", han concretado.
RESULTADOS
Así, se ha constatado, según se ha insistido en una presentación oral llevada a cabo en esta cita, "una respuesta inmunitaria frente al serotipo 3 entre aproximadamente nueve y 15 veces superior tras las dosis 3 y 4 en lactantes que recibieron el candidato vacunal 25-valente de Pfizer (25vPnC) en comparación con su actual vacuna veinte valente".
"Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad, incluida la reactogenicidad local y sistémica en los siete días posteriores a cada vacunación, así como los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves en los participantes que recibieron al menos una dosis", han continuado, para añadir que "el ensayo también evaluó la inmunogenicidad un mes después de la dosis tres y un mes después de la dosis cuatro".
Además, han manifestado que "el perfil de seguridad y tolerabilidad de ambas vacunas objeto de estudio fueron similares, todos ellos leves o moderados, siendo el enrojecimiento, la hinchazón o el dolor en el lugar de la inyección, las reacciones locales más frecuentes".
Por otra parte, han relatado que, "basándose en estos datos de la Fase II y en las conversaciones con las autoridades reguladoras, Pfizer inició un programa pediátrico pivotal en Fase III en mayo" presente. "Los estudios evalúan la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en niños sanos, en los que los participantes reciben ambas vacunas a los dos, cuatro, seis y entre los 12 y los 15 meses de edad", han asegurado.
Por último, esta entidad, que avanza también su programa en adultos hacia un candidato vacunal de quinta generación con cobertura de 35 serotipos, ha puesto de relieve que "los participantes recibirán la misma vacuna en las cuatro dosis, con un total de hasta 2.400 individuos". Todo ello "comparando la vacuna objeto de estudio respecto a la vacuna estándar actualmente autorizada", ha finalizado.
