MADRID, 4 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de pertuzumab, registrado por Roche con el nombre de 'Perjeta', en combinación con trastuzumab ('Herceptin') y quimioterapia (en adelante, esquema terapéutico con Perjeta) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recaída.
El esquema terapéutico con 'Perjeta' debe administrarse durante un total de un año (hasta 18 ciclos) como parte de un esquema terapéutico completo para el cáncer de mama incipiente, e independientemente del momento de la intervención quirúrgica.
"La autorización de hoy es una gran noticia, ya que creemos que el tratamiento con 'Perjeta' puede tener un efecto considerable en la vida de las pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recidiva. Nos comprometemos a trabajar con los estados miembros de la UE para que el tratamiento con 'Perjeta' esté disponible lo antes posible para aquellas pacientes en las que esté indicado", ha dicho la directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, Sandra Horning.
A pesar de los tratamientos existentes, algunas pacientes con cáncer de mama con mutación de HER2 presentan una mayor probabilidad de recidiva que otras. En este sentido, el médico jefe del Memorial Hospital del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, José Baselga, ha comentado que 'Perjeta' parte de la eficacia que ya se ha observado con 'Herceptin' y reduce de forma clínicamente significativa el riesgo de reaparición del cáncer de mama o fallecimiento en pacientes con alto riesgo de recidiva.
La autorización de la Comisión Europea se basa en los resultados de un estudio de fase III ('APHINITY') llevado a cabo en más de 4.800 pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2, en el que se demostró que el esquema terapéutico con Perjeta reducía significativamente el riesgo de recidiva del cáncer de mama invasivo o fallecimiento en el conjunto de la población del estudio con respecto al uso de solo 'Herceptin' más quimioterapia.
La autorización como tratamiento adyuvante significa que, en Europa, las pacientes con cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 en las que esté indicado deberán recibir el esquema terapéutico con 'Perjeta' durante un total de un año como parte de un esquema terapéutico completo para el cáncer de mama incipiente, con independencia del momento de la intervención quirúrgica. El esquema terapéutico con 'Perjeta' ya estaba autorizado en Estados Unidos y varios otros países para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente con mutación de HER2 y alto riesgo de recidiva.
Este tratamiento combinado también había sido autorizado anteriormente para el tratamiento del cáncer de mama avanzado con mutación de HER2, donde ha demostrado prolongar significativamente la supervivencia con respecto al uso de solo Herceptin más quimioterapia.
El 30 de abril, la Comisión Europea autorizó también el uso de 'Perjeta' con una formulación subcutánea de 'Herceptin' como alternativa a la administración combinada de 'Perjeta' con la formulación intravenosa de Herceptin, previamente autorizada. La formulación subcutánea de 'Herceptin' permite administrar el medicamento de dos a cinco minutos, frente a los 30 a 90 minutos necesarios con la formulación intravenosa original.
