MADRID 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha autorizado obinutuzumab, comercializado por Roche con el nombre de 'Gazyvaro', en combinación con clorambucilo, para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hace que no toleren dosis completas de fludarabina.
Desde este momento, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud (SNS) está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio. Durante el 2014, Roche espera comercializarlo en varios países europeos.
La aprobación europea se ha basado en los datos del estudio 'CLL11', cuyos datos han sido publicados en 'The New England Journal of Medicine' y en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos. Además, se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG).
El estudio ha mostrado que obinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al reducir el riesgo de progresión o muerte en un 61 por ciento en comparación con 'MabThera' (rituximab) más clorambucilo en monoterapia. La supervivencia libre de progresión fue de 26,7 meses para los pacientes tratados con obinutuzumab y de 15,2 meses para los tratados con 'MabThera' (rituximab).
"NUEVA OPCIÓN TERAPÉUTICA"
"Obinutuzumab constituye una nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a conseguir una mejor respuesta al tratamiento, permaneciendo más tiempo libres de enfermedad", ha comentado la directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning.
Asimismo, la investigación también mostró tasas de respuesta completa superiores y un aumento de diez veces en el porcentaje de personas que han alcanzado negativizar la enfermedad mínima residual en comparación con los tratados con 'MabThera' (rituximab).
Por otra parte, 'Gazyvaro' en combinación con clorambucilo, también alargó el tiempo de vida de los pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones relacionadas con la infusión, infecciones y disminución de glóbulos blancos (neutropenia). La incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión se redujeron significativamente tras el primer ciclo y no se han registrado otras más serias.
La compañía también está investigando esta terapia en otros tumores hematológicos, en los que se ha demostrado la eficacia de los anticuerpos anti-CD20 y para los que las futuras terapias combinadas podrían reducir o eliminar la necesidad de recibir quimioterapia.
