MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado bevacizumab, registrado por Pfizer con el nombre de 'Zirabev', biosimilar de bevacizumab, como tratamiento para diversas indicaciones oncológicas como: carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no operable, metastásico o recurrente, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, y carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
"Estamos orgullosos de que 'Zirabev' haya sido aprobado porque refleja nuestra apuesta por los biosimilares, que nos permiten ofrecer medicamentos de alta calidad asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario y además, nos impulsa a seguir trabajando en el desarrollo clínico de los candidatos biosimilares que actualmente tenemos en etapas avanzadas de investigación", ha dicho la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2018[4], la Comisión Europea ha basado su decisión de aprobación de 'Zirabev' en los resultados del estudio clínico fase 3 'Reflections B739-03', que comparó la administración de esta opción terapéutica frente a 'Avastin'.
Este ensayo demostró la biosimilaridad entre ambas opciones terapéuticas, garantizando su equivalencia clínica, y subrayando la ausencia de diferencias clínicamente significativas entre 'Zirabev' y 'Avastin' en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado no escamoso. El número total de sujetos tratados en este estudio clínico fase 3, junto con el estudio clínico fase 1, fue de, aproximadamente, 400 pacientes.
