Europa aprueba 'Xeljanz' (Pfizer) para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave

Publicado 03/09/2018 15:02:52CET

MADRID, 3 Sep. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea ha aprobado tofacitinib, registrado por Pfizer con el nombre de 'Xeljanz', en la indicación de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en dosis de 10 miligramos (mg) dos veces al día durante al menos ocho semanas, seguido de 5 mg o 10 mg dos veces al día, para el tratamiento de pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes a un tratamiento convencional o a un medicamento biológico.

A esta decisión se une la evaluación de 'Xeljanz' como terapia que aporta un beneficio clínico significativo para los pacientes con CU en comparación con los tratamientos existentes, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Tanto esta denominación del CHMP, como la aprobación de la CE, se han basado, principalmente, en los resultados de los estudios pivotales fase III del programa de desarrollo clínico global 'Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis', más 'OCTAVE Open', un estudio abierto a largo plazo que actualmente está en curso.

"La colitis ulcerosa es una patología crónica que se puede desarrollar a cualquier edad y supone una carga considerable de síntomas y un alto riesgo de discapacidad. Esperamos que con esta aprobación los gastroenterólogos puedan ofrecer a sus pacientes una nueva opción de tratamiento", ha dicho la directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España, Susana Gómez Castro.

Esta aprobación de 'Xeljanz' se une a las que la CE emitió recientemente en artritis reumatoide y artritis psoriásica activa, y convierte a esta molécula en terapia líder en innovación para el tratamiento de la CU, que se estima afecta a 2,1 millones de europeos entre los 15 y los 30 años, presentando un repunte de actividad en adultos entre los 50 y 70 años.

"Somos conscientes del impacto tan significativo de esta enfermedad, no solamente en la esfera física de los pacientes, sino también en el ámbito emocional. Por ello, la opción terapéutica que representa tofacitinib, que ofrece una alternativa innovadora oral, abre un abanico de esperanza para la mejora de la calidad de vida de los pacientes", ha zanjado la doctora Gómez.