MADRID, 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha ampliado la autorización de comercialización de 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) para incluir el tratamiento de la COVID-19 en adultos que reciben corticoides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.
Esta decisión se produce pocas horas después de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el uso de tocilizumab, que ya está aprobado en la UE para el tratamiento de las afecciones inflamatorias artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citoquinas (SRC).
"'Actemra'/'RoActemra' es el segundo medicamento de Roche que ha recibido la aprobación rápida de la Comisión Europea en la COVID-19 en las últimas semanas. La totalidad de las pruebas demuestra que puede beneficiar a los enfermos de COVID-19 grave. Junto con las vacunas, otros tratamientos y las pruebas, este fármaco constituye una pieza importante del rompecabezas asistencial para afrontar los nuevos retos de la pandemia en Europa y en todo el mundo", ha asegurado el director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La decisión de la Comisión Europea se produce tras una evaluación acelerada por parte del CHMP de la EMA, que revisó los resultados de cuatro estudios con 'Actemra'/'RoActemra' en más de 5.500 pacientes con COVID-19 grave o crítico. Entre ellos se encuentran los ensayos de fase III 'COVACTA', 'EMPACTA' y 'REMDACTA', dirigidos por Roche, y el estudio de la Universidad de Oxford 'RECOVERY', que contó con el apoyo de Roche.
Fuera de la Unión Europea, 'Actemra'/'RoActemra' ha sido aprobado provisionalmente en Australia, autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos y Ghana, y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la COVID-19.
La compañía ha anunciado que está trabajando "estrechamente" con los organismos reguladores y otros socios de todo el mundo en los próximos pasos para "hacer llegar este medicamento al mayor número de personas posible".
En un estudio en el que participaron 4.116 adultos hospitalizados con COVID-19 grave que requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían niveles elevados de proteína C reactiva en la sangre (lo que indica inflamación), el tratamiento administrado por infusión además del tratamiento estándar redujo el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento estándar solo.
En general, el 31 por ciento de los pacientes tratados con tocilizumab más el tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 35 por ciento de los pacientes que recibieron solo el tratamiento estándar (729 de 2.094).
Además, el 57 por ciento de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron tocilizumab pudieron abandonar el hospital en un plazo de 28 días, en comparación con el 50 por ciento de los pacientes (1.044 de 2.094) que solo recibieron el tratamiento estándar.
El estudio también indicó que "no puede excluirse" un aumento de la mortalidad cuando se utiliza tocilizumab en pacientes que no reciben corticosteroides sistémicos. Sin embargo, la EMA establece que "el perfil de seguridad del medicamento fue favorable en aquellos que ya están recibiendo tratamiento con corticosteroides", y el CHMP concluyó que "los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos para estos pacientes".
Tocilizumab es un medicamento inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario). Es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse a un objetivo específico (llamado antígeno) en el cuerpo. Se une al receptor de una molécula mensajera o "citoquina" llamada interleucina-6 (IL-6).
La IL-6 es producida por el sistema inmunitario del organismo en respuesta a la inflamación sistémica (inflamación en todo el cuerpo), que desempeña un papel importante en la enfermedad grave de COVID-19 y la insuficiencia respiratoria asociada. Al impedir que la IL-6 se una a sus receptores, este fármaco reduce la inflamación y mejora los síntomas de la COVID-19 grave.
