MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de dupilumab, registrado por Sanofi con el nombre de 'Dupixent', en la Unión Europea (UE) para incluir niños de 6 a 11 años de edad con dermatitis atópica grave que sean candidatos para recibir tratamiento sistémico. Se trata del único tratamiento sistémico autorizado en la UE para tratar a estos pacientes.
"La autorización de Dupixent para niños en Europa supone otro hito importante para los pacientes con dermatitis atópica y sus familias, ampliando la disponibilidad de un medicamento de primera clase que ofrece un tratamiento seguro y eficaz para esta debilitante enfermedad de la piel", ha dicho el director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, John Reed.
Además, prosigue, la capacidad del medicamento para lograr una piel significativamente con menos lesiones y una reducción clínicamente significativa del picor persistente aborda importantes necesidades no cubiertas para estos niños. También seguimos investigando el potencial de dupilumab en grupos de edad más jóvenes y en diversas enfermedades inflamatorias de tipo 2", ha añadido el experto.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que puede ser debilitante y en su forma grave puede repercutir significativamente en muchos aspectos de la vida tanto de los niños como de la familia de estos. El actual tratamiento de referencia para niños con dermatitis atópica grave en Europa se limita a los tratamientos tópicos, lo que lleva a aquellos con una enfermedad mal controlada a que tengan que lidiar con el picor intenso y constante, así como con las lesiones cutáneas que pueden cubrir gran parte del cuerpo y provocar agrietamiento, enrojecimiento u oscurecimiento, formación de costras y supuración de la piel.
Además, la dermatitis atópica grave no controlada puede tener un notable impacto psicosocial y emocional, y causar trastornos del sueño, síntomas de ansiedad y depresión, y sentimientos de aislamiento en niños. "Esta autorización de Dupixent en la UE supone un importante avance para los niños con dermatitis atópica grave y sus familias, que dedican incontables días y noches a la enfermedad de su hijo/a con pocas opciones de tratamiento para ayudar a aliviar los síntomas debilitantes", ha dicho el presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos.
Este medicamento es un tratamiento novedoso que aborda una causa fundamental de la dermatitis atópica al dirigirse específicamente a la inflamación subyacente de tipo 2 de la enfermedad. "Ya ha sido utilizado en cientos de miles de pacientes de todo el mundo, incluyendo aquellos con dermatitis atópica, así como los que padecen otras enfermedades inflamatorias tipo 2 como asma y adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Nos alegra que este medicamento que puede cambiar el paradigma de tratamiento actual pueda ayudar también a jóvenes en la UE que necesitan nuevas opciones más allá de los corticoesteroides o los inmunosupresores", ha añadido.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), y no es un inmunosupresor. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado que IL-4 e IL-13 son factores clave de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN).
En niños de 6 a 11 años, se administran 300 miligramos en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) cada cuatro semanas en función del peso, después de la dosis inicial de carga administrada en dos inyecciones con 14 días de separación o el mismo día. La dosis puede aumentarse a 200 mg cada dos semanas en pacientes con un peso corporal de 15 a 60 kg según la evaluación del médico.
DATOS DEL ENSAYO PRINCIPAL
La decisión del CE se basa principalmente en datos que incluyen resultados del estudio principal en fase III de la eficacia y seguridad del tratamiento en combinación con corticoesteroides tópicos (CET) en comparación con CET en monoterapia (placebo) en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica grave.
A las 16 semanas, los pacientes que recibieron 300 mg de dupilumab cada cuatro semanas o 200 mg cada dos semanas con CET presentaron una mejora de la extensión y gravedad de la enfermedad. En concreto, experimentaron una mejoría media del 82 por ciento y 80 por ciento con respecto al inicio, respectivamente, frente al 49 por ciento y al 48 por ciento con placebo.
Además, el 70 por ciento y el 75 por ciento de los pacientes con el medicamento recientemente aprobado lograron una mejoría de al menos el 75 %, respectivamente, frente al 17 por ciento y al 26 por ciento de los pacientes con placebo.
Del mismo modo, el 33 por ciento y el 39 por ciento de los pacientes lograron eliminar total o casi totalmente las lesiones cutáneas, respectivamente, frente al 11 por ciento y al 10 por ciento de los pacientes con placebo. También, el 51 por ciento y el 61 por ciento de los pacientes lograron una reducción clínicamente significativa, respectivamente, frente al 12 por ciento y al 13 por ciento con placebo.
Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con el medicamento de Sanofi logró una mejoría del picor ya en cuatro semanas. Además, el 77 por ciento y el 81 por ciento de los pacientes experimentaron una mejoría clínicamente significativa en la HR-QoL notificada por el paciente, respectivamente, frente al 39 por ciento y al 36 por ciento con placebo.
Los pacientes con 'Dupixent' también presentaron mejoras en las mediciones adicionales de la HR-QoL que evaluaron la gravedad de la enfermedad y las medidas notificadas por el paciente, como picor y sueño. El perfil de seguridad del medicamento que acaba de aprobar la CE en niños de 6 a 11 años de edad seguidos hasta la semana 52, basado en un ensayo de extensión abierto, fue similar al observado en la semana 16 y concuerda con el perfil de seguridad observado en adultos y adolescentes con dermatitis atópica.
Las tasas generales de acontecimientos adversos (AA) fueron del 65 por ciento y 61 por ciento para dupilumab cada cuatro y dos semanas, y del 73 por ciento y 75 por ciento para placebo. Los AA que se observaron con más frecuencia con el tratamiento incluyeron infecciones de las vías respiratorias altas, reacciones en el lugar de la inyección, nasofaringitis, conjuntivitis y fiebre. Otros AA especificados previamente en todos los grupos de peso y dosis incluyeron infecciones cutáneas e infecciones víricas por herpes.
