MADRID, 23 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Phesgo', una combinación de 'Perjeta' (pertuzumab) y 'Herceptin' (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC; debajo de la piel), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.
"Esta aprobación representa un importante paso adelante en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. La innovación de 'Phesgo' permite reducir significativamente el tiempo que las personas pasan recibiendo la terapia estándar con 'Perjeta' y 'Herceptin', ayudando a minimizar el impacto que el tratamiento tiene en su vida diaria. Asimismo, responde a la creciente demanda en los sistemas de atención sanitaria de contar con opciones terapéuticas más rápidas y flexibles", ha señalado el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
'Phesgo' está disponible como un vial de dosis única para inyección SC y permite un tratamiento un 90 por ciento más rápido que la administración intravenosa estándar de 'Perjeta' y 'Herceptin'. La administración de 'Phesgo' por vía SC requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y, aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior. Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de 'Perjeta' y 'Herceptin', utilizando las formulaciones intravenosas estándar y, entre 60 y 150 minutos de las perfusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.
La aprobación de 'Phesgo' en Europa se basa en los resultados del estudio pivotal fase III 'FeDeriCa', que demostró que el tratamiento producía niveles no inferiores de 'Perjeta' y 'Herceptin' en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. El perfil de seguridad de 'Phesgo' en combinación con quimioterapia era comparable a la administración IV de 'Perjeta' más 'Herceptin' en combinación con quimioterapia. No se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca.
