MADRID, 23 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado con carácter condicional 'Lorviqua' (lorlatinib) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo, cuya enfermedad haya progresado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib como primera terapia de inhibición de ALK, o crizotinib y al menos un inhibidor más de ALK.
La decisión de la Comisión Europea está respaldada por los resultados de un estudio clínico de Fase 1 y 2 no aleatorio y multicéntrico que analizó 'Lorviqua' en 139 pacientes con CPNM ALK-positivo previamente tratados con al menos un inhibidor de ALK de segunda generación. En estos pacientes, la tasa de respuesta global fue de un 42,9 por ciento en aquellos tratados previamente con un inhibidor de ALK, y de un 39,6 por ciento con dos o más inhibidores.
Según ha explicado Pfizer en un comunicado, el carácter condicional de su aprobación se debe a que, a pesar de que los datos obtenidos en su fase de desarrollo son "menos numerosos de lo que se requiere en los procesos de aprobación general, este medicamento cubre una necesidad urgente en el abordaje de la enfermedad en la que el balance entre beneficio y riesgo es positivo y la disponibilidad inmediata del medicamento resulta altamente positiva".
En este marco, Pfizer se ha comprometido a "ofrecer datos adicionales de estudios clínicos post-autorización, incluyendo el de fase 3 'CROWN', que está en marcha y evalúa 'Lorviqua' frente a crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM ALK+".
Este inhibidor de ALK de tercera generación de la compañía farmacéutica Pfizer ha sido desarrollado específicamente para superar la barrera hematoencefálica, tanto en presencia como en ausencia de mutaciones resistentes. "La resistencia a los fármacos disponibles en CPNM ALK positivo es un reto muy complicado en el abordaje terapéutico por parte de los especialistas y, por ello, 'Lorviqua' abre un abanico de posibilidades sin precedentes en la práctica clínica", comenta la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Se estima que, solo en 2018, el CPNM ALK+ fue diagnosticado a más de 2 millones de personas en el mundo. Al diagnóstico, aproximadamente el 75 por ciento de todos ellos ya se encuentran en estados avanzados de la enfermedad. Además, en torno al 85 por ciento de todos los cánceres de pulmón pertenecen a la tipología de células no pequeñas y, de ellos, entre el 3 y el 5 por ciento de los casos presentan la translocación ALK.
