MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado una modificación de los términos de la autorización de comercialización de bortezomib, comercializado por Janssen-Cilag como 'Velcade', en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
"Nos alegra mucho que la Comisión Europea haya aprobado esta ampliación de las indicaciones de uso de 'Velcade' y que incluya el tratamiento de primera línea de los pacientes con linfoma de células del manto. Ya estamos ofreciendo IMBRUVICA como tratamiento de segunda línea del LCM y estamos muy contentos de proporcionar otras opciones de tratamiento para esta enfermedad a los pacientes y los médicos", afirma Thomas Stark, vicepresidente de Asuntos Médicos, Janssen Europa, Oriente Próximo y África (EMEA).
Esta aprobación se basa en los datos del estudio Fase III, LYM-3002, aleatorizado, abierto, controlado con medicación activa, multicéntrico, internacional y prospectivo, realizado en 487 pacientes con diagnóstico reciente de LCM que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea o en los que no se había considerado esta opción.
La aprobación por la Comisión Europea de la modificación de los términos de la autorización de comercialización significa que 'Velcade' está autorizado en la UE para el tratamiento del linfoma de las células del manto (LCM), un cáncer hematológico, en adultos no tratados que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. En LCM, 'Velcade' se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
El LCM se considera un tipo de cáncer de la sangre raro y agresivo que puede ser difícil de tratar y que se asocia a un mal pronóstico. Esta enfermedad supone una importante necesidad no cubierta y afecta a una reducida población de pacientes, en concreto, menos de 0,45 de cada 100.000 habitantes en Europa; la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 65 años.
