MADRID, 3 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización condicional a cemiplimab, desarrollado de forma conjunta por Sanofi y Regeneron y registrado con el nombre de 'Libtayo', para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía o radioterapia curativas.
Se trata de un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado dirigido al receptor de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1), que es ya el único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE).
"Sin ningún otro tratamiento médico aprobado para el CCE avanzado en la UE, 'Libtayo' representa una nueva e importante opción para los pacientes afectados por este cáncer de piel avanzado que no se pueden curar con cirugía o radiación", ha dicho el jefe del Centro Interdisciplinario de Cáncer de Piel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein de Kiel (Alemania), Axel Hauschild.
A su juicio, los resultados del ensayo de cemiplimab son "muy alentadores" y demuestran respuestas "sustanciales y duraderas" después del tratamiento, incluso en ancianos e independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado fase II, conocido como 'EMPOWER-CSCC-1' (estudio 1540), el cual está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I (Estudio 1423) con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos proporcionan, agregados, el mayor conjunto hasta la fecha de datos clínicos prospectivos que evalúan una terapia sistémica en pacientes con CEE avanzado
La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 miligramos cada 3 semanas, administrados por infusión intravenosa durante 30 minutos. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
La autorización condicional reconoce la "necesidad extrema" no cubierta en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. Como parte de la misma, Sanofi y Regeneron tendrán que incorporar un nuevo grupo de pacientes a 'EMPOWER-CSCC-1' para apoyar el perfil de riesgo-beneficio de cemiplimab, e informar de los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Tal como es habitual en las aprobaciones condicionales, la EMA revisará la nueva información al menos una vez al año y actualizará el etiquetado del producto según sea necesario.
