MADRID, 14 Mar. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado emicizumab, registrado como 'Hemlibra', como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII.
Asimismo, 'Hemlibra' pueda usarse en múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas) para todas las personas con hemofilia A en las que esté indicado el medicamento, incluidos aquellos con inhibidor del factor VIII.
Esta aprobación se ha basado en los resultados de los estudios de referencia HAVEN 3 y HAVEN 4. En el estudio HAVEN 3 en pacientes con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII, la profilaxis con 'Hemlibra' produjo una reducción estadística y clínicamente significativa en el número de hemorragias tratadas en comparación con la ausencia de tratamiento profiláctico y también frente a la profilaxis con factor VIII, en una comparación intrapaciente prospectiva. En el ensayo HAVEN 4, en pacientes con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, el medicamento mostró un control clínicamente significativo de las hemorragias cuando se administra cada 4 semanas.
"Estamos encantados de que ahora en Europa, las personas con hemofilia A grave sin inhibidores tengan también la oportunidad de beneficiarse de Hemlibra, que ha demostrado reducir significativamente las hemorragias en comparación con la ausencia de profilaxis y la profilaxis previa con factor VIII", ha señalado la doctora Elena Santagostino, directora de la Unidad de Hemofilia del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación C Granda, del Hospital Policlínico Maggiore de Milán (Italia).
Asimismo, ha continuado, espera que "las tres opciones de dosis disponibles para su administración permitan a las personas con hemofilia A y a sus médicos elegir la opción que más se adapte a sus preferencias y estilo de vida".
Por su parte, Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "la aprobación de hoy es un momento histórico, ya que Hemlibra es la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A grave sin inhibidores en casi 20 años en Europa".
