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MADRID 12 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado Teizeild (teplizumab) para retrasar la aparición del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1) en pacientes adultos y pediátricos, de ocho años o más, en estadio 2, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de (CHMP, por sus siglas en inglés) la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Este medicamento es la primera terapia modificadora de la enfermedad para la diabetes tipo 1 aprobada en la UE, lo que marca un hito significativo en el tratamiento de esta enfermedad autoinmune progresiva.
La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio TN-10 de fase 2 (identificador del estudio clínico: NCT01030861), que mostró que el tratamiento retrasó la aparición del estadio 3 de la DT1 una mediana de dos años en comparación con placebo, en adultos y niños de ocho años o más con DT1 en estadio 2.
"Nos complace que, por primera vez, podamos ofrecer a los pacientes y sus familias en la UE una terapia modificadora de la enfermedad diseñada para abordar el proceso inmunológico subyacente en la diabetes tipo 1", afirma Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de General Medicines en Sanofi.
"Nuestro compromiso es seguir trabajando con los actores relevantes en toda la UE para que los pacientes se beneficien del medicamento, una terapia única que puede prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1 al proteger la función de las células beta", añade.
Al finalizar el estudio TN-10 de fase 2, la proporción de pacientes que permanecieron en el estadio 2 de la DT1 fue casi el doble en el grupo tratado con el medicamento frente al grupo placebo (57% frente a 28%). El perfil de seguridad fue coherente con el observado en estudios previos. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron trastornos de la sangre o médula ósea (linfopenia transitoria) en el 75% de los participantes y dermatológicos o cutáneos (erupción) en el 36% de los participantes.
Este medicamento ya cuenta con aprobación en los Estados Unidos, Reino Unido, China, Canadá, Israel, Arabia Saudí, los Emiratos Árabes Unidos y Kuwait. Tal y como se comunicó tras la recomendación positiva del CHMP para esta indicación, Sanofi ha decidido no continuar, por el momento, con una segunda solicitud en Internal pacientes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 3. Los próximos pasos se encuentran en evaluación y otras revisiones regulatorias siguen en curso.
Teplizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD3. Es la primera y única terapia modificadora de la enfermedad en la diabetes tipo 1 autoinmune. Fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2022 para retrasar la aparición del estadio 3 de la DT1 en adultos y niños de ocho años o más diagnosticados en estadio 2.
