Archivo - La UE aprueba 'Rezurock' (Sanofi) para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra receptor crónica - Alicia Windzio/dpa - Archivo
MADRID, 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica Sanofi ha informado de que la Unión Europea (UE), a través de la Comisión Europea, ha aprobado su medicamento 'Rezurock', cuya molécula es belumosudil, para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra receptor crónica (EICRc) en personas a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 kilogramos.
En concreto, este organismo ha concedido la autorización de comercialización condicional para este fármaco, que debe administrarse cuando otras opciones de terapia aporten un beneficio clínico limitado, no sean adecuadas o se hayan agotado. La misma está supeditada a la finalización de un estudio confirmatorio aleatorizado y controlado, y sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés).
"La EICRc es una complicación compleja y multisistémica que puede surgir tras un trasplante alogénico hematopoyético y afectar a distintos órganos y tejidos, con un impacto significativo en la calidad de vida y el bienestar emocional de las personas que la padecen", ha divulgado el jefe del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Valencia y catedrático de Medicina de la Universidad de Valencia, el doctor Carlos Solano Vercet.
Por ello, ha subrayado que "contar con una nueva opción terapéutica representa, para un país como España -referente en trasplantes-, un paso relevante en un área donde las necesidades no cubiertas siguen siendo muy elevadas, permitiendo mejorar el abordaje clínico de esta complicación y ofrecer a los pacientes un horizonte más esperanzador".
ESTUDIO 'ROCKSTAR'
Según han indicado desde este laboratorio, esta aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de varios ensayos clínicos y datos en vida real, entre los que se incluye el estudio aleatorizado y multicéntrico en Fase 2 'ROCKstar', que ha mostrado respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con EICRc tras un trasplante de células madre y al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico. Además, ha sido generalmente bien tolerado.
"En Sanofi, tenemos un compromiso firme con la comunidad de trasplantes y con el desarrollo de medicamentos que contribuyan a mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes que afrontan este tipo de procedimientos", ha declarado la responsable del área de trasplantes de esta entidad en España, Maria Jesús Alsar, quien ha subrayado el propósito "claro" de "contribuir a que los pacientes trasplantados vivan más y con una calidad de vida similar a la previa a la enfermedad de base".
En este contexto, ha manifestado que la decisión comunitaria "supone un avance relevante para la comunidad científica, los pacientes y sus familias, en Europa y también aquí, en España". Esta "refuerza nuestra determinación de seguir trabajando para que el medicamento pueda llegar cuanto antes a los pacientes que lo necesitan y contribuir así a mejorar la atención de esta enfermedad en nuestro país", ha afirmado.
'Rezurock', que fue designado como medicamento huérfano en 2019 para EICR, está aprobado en 20 países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido y Canadá, para el tratamiento de personas de 12 años o más con EICRc tras el fracaso de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico. Mientras, en China lo está tras el fracaso de una línea previa de tratamiento sistémico.
