MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
Pfizer y OPKO Health han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la hormona
de crecimiento humana recombinante de nueva generación 'Ngenla' para el tratamiento de las alteraciones del crecimiento debidas a la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en niños y adolescentes a partir de tres años.
La autorización de comercialización de 'Ngenla' en la Unión Europea (UE) se ha basado en los resultados de un estudio global de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado, que ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento semanal 'Ngenla' (somatrogón) en comparación con el tratamiento diario 'Genotonorm' (somatropina).
El estudio ha cumplido su criterio de valoración principal de no inferioridad de Ngenla en comparación con 'Genotonorm' (somatropina), medido por la velocidad de altura anual a los doce meses. Ngenla ha sido generalmente bien tolerado en el estudio y ha tenido un perfil de seguridad comparable al de 'Genotonorm' (somatropina).
"La deficiencia de la hormona del crecimiento afecta considerablemente tanto a los niños y adolescentes que padecen esta enfermedad rara como a sus familias. Durante muchos años, las inyecciones diarias han sido el tratamiento estándar, lo que ha
agravado los problemas a los que se enfrentan", ha explicado el presidente regional de Enfermedades Raras de Pfizer, Reda Guiha.
El déficit de la hormona del crecimiento es una enfermedad rara caracterizada por la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento, la somatropina, desde la glándula pituitaria. Esta afecta a uno de cada 4.000 a 10.000 niños en todo el mundo. La enfermedad puede ser causada por mutaciones genéticas producidas
durante la gestación o adquiridas tras el nacimiento.
En caso de no obtener tratamiento, los niños afectados por esta enfermedad presentan una ralentización del crecimiento de
forma persistente y una estatura muy baja en la edad adulta. Asimismo, la llegada de la pubertad en estos pacientes puede retrasarse. También, estos niños pueden experimentar otros problemas de salud física y bienestar mental derivados de esta enfermedad.
"Al minimizar la carga que supone el tratamiento de esta enfermedad, creemos que Ngenla tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los niños afectados por el déficit de la hormona del crecimiento y de sus familias, así como aumentar la
adherencia de estos al tratamiento, lo que puede mejorar los resultados", ha afirmado el director ejecutivo de OPKO Health, Phillip Frost.
