Publicado 10/06/2022 13:25

Empresas.- La FDA aprueba 'FoundationOne CDx' de Foundation Medicine como diagnóstico asociado para 'Rozlytrek' (Roche)

MADRID, 10 Jun. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'FoundationOne CDx', de Foundation Medicine, como diagnóstico asociado al tratamiento con 'Rozlytrek' (entrectinib) de Roche.

Se trata de una prueba de biopsia de tejidos de perfil genómico integral (CGP) que evalúa los tumores para identificar su 'huella digital' molecular, que es única. Es el primer y único diagnóstico asociado aprobado por la FDA para identificar a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo a la fusión ROS1, o a los pacientes con cánceres positivos a la fusión NTRK, para los que puede ser apropiado el tratamiento con 'Rozlytrek'.

La capacidad de adaptar las terapias contra el cáncer en función de las alteraciones genómicas específicas del tumor gracias al uso de perfiles genómicos integrales validados (CGP) ha transformado el abordaje tradicional de 'talla única' contra el cáncer.

"Esta aprobación supone un importante paso adelante en la ampliación de las opciones de tratamiento y la mejora de los resultados para los pacientes, en particular los que padecen tumores raros", ha explicado el director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.

El uso de CGP para identificar las alteraciones genómicas que se asocian al cáncer de un individuo puede ayudar a los médicos a tomar una decisión de tratamiento informada e individualizada para cada paciente, logrando potencialmente mejores resultados clínicos. 'Rozlytrek' es una terapia dirigida aprobada para tratar el CPNM metastásico positivo a la fusión ROS1 y un medicamento para tumores agnósticos sólidos o localmente avanzados que albergan fusiones NTRK.

Las fusiones del gen ROS1 representan el 1-2 por ciento de los CPNM, el tipo más común de cáncer de pulmón, que supone hasta el 85 por ciento de todos los diagnósticos. Las fusiones del gen NTRK se han identificado en un grupo de tumores sólidos, y están presentes hasta en el 90 por ciento de algunos tipos de cánceres raros y en menos del uno por ciento de otros más comunes, como el de pulmón y el colorrectal.

Como condición para esta aprobación, Foundation Medicine llevará a cabo un estudio posterior a la aprobación impulsado por la Base de Datos Clínico-Genómica (CGDB) de Flatiron Health-Foundation Medicine para demostrar aún más la capacidad de FoundationOne CDx de identificar a los pacientes con CPNM con mutación de la fusión ROS1 para los que el tratamiento con Rozlytrek puede ser apropiado.

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