MADRID, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para que 'Gardasil 9', la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH) de Sanofi Pasteur MSD, para su administración en una pauta de dos dosis, en chicos y chicas de entre 9 y 14 años de edad.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en 1.200 niños y niñas de entre 9 y 14 años de edad, en comparación con un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años, en los que la eficacia de 'Gardasil 9' había sido previamente demostrada.
El estudio demuestra la no inferioridad en la respuesta inmune frente a los 9 tipos del virus de los niños y niñas de 9 a 14 años que recibieron dos dosis de la vacuna nonavalente en una pauta 0,6 meses o 0,12 meses, en comparación con la respuesta obtenida en las mujeres de entre 16 y 26 años de edad que habían recibido una pauta de tres dosis según la pauta 0,2,6 meses.
APROBADA EN JUNIO DE 2015 EN TRES DOSIS
La vacuna fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis. Incluye un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente en el mercado. De hecho, protege frente a los tipos de VPH que causan, aproximadamente el 90 por ciento de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90 por ciento de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85 por ciento de los cánceres vaginales relacionados con el VPH, el 90-95 por ciento de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90 por ciento de los casos de verrugas genitales.
"Esto supone un importante paso adelante en la prevención de numerosos tipos de cáncer y otras enfermedades causadas por el VPH. Si La Comisión Europea aprueba este esquema de dos dosis, permitirá que 'Gardasil 9' se incluya en los programas de vacunación con esta nueva pauta de administración, en línea con las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente disponibles, y proporcionando, además, protección frente a cinco tipos del VPH adicionales (31, 33, 45, 52 y 58) que no están contenidos en dichas vacunas", ha comentado el director de desarrollo clínico de Sanofi Pasteur MSD, Stephen Lockhart.
La opinión positiva del CHMP para la pauta de administración de dos dosis será ahora revisada por la Comisión Europea, el órgano encargado de aprobar los medicamentos en la Unión Europea. Hasta que 'Gardasil 9' esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH 16, 18, 6 y 11.
