MADRID, 22 Nov. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional para 'Gavreto' (pralsetinib) como tratamiento en monoterapia para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión positiva en RET (Reordenamiento durante la transfección) no tratados previamente con un inhibidor RET.
Así, 'Gavreto' se convierte en la primera y única terapia de precisión aprobada en Europa como tratamiento de primera línea en CPNM avanzado con fusión del gen RET positiva.
"Esta aprobación representa un paso importante en la disponibilidad de terapias de precisión para las personas con este tipo de cáncer de pulmón, en las que las opciones terapéuticas han sido históricamente muy limitadas. Mediante el uso previo de perfiles genómicos del cáncer, los profesionales sanitarios pueden identificar alteraciones genéticas específicas que predicen el beneficio clínico de las terapias dirigidas como 'Gavreto' en el escenario de primera línea", ha señalado el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Lewy Garraway.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase I/II 'ARROW' en marcha, en el que 'Gavreto' logró respuestas duraderas en personas con CPNM avanzado con fusiones en RET. En 75 pacientes no tratados previamente, 'Gavreto' demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 72,0 por ciento.
En 136 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino, 'Gavreto' demostró una TRG del 58 por ciento. En 136 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia con platino, 'Gavreto' demostró una TRG del 58,8 por ciento y la media de la duración de la respuesta (DR) fue de 22,3 meses.
En este contexto, el doctor Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador del estudio 'ARROW', ha destacado que "la aprobación de Pralsetinib es una excelente noticia para los pacientes de cáncer de pulmón con translocaciones de RET".
"Esta enfermedad es muy sensible a este inhibidor de las quinasas de RET, tanto en casos pretratados como en primera línea, incluyendo la afectación de SNC, particularmente frecuente en este contexto. Por otro lado, su biodisponibilidad oral hace conveniente el tratamiento para muchos pacientes", ha añadido.
Cada año se diagnostican en todo el mundo unas 37.500 personas con CPNM con fusiones en RET; la enfermedad suele afectar a personas con un historial de tabaquismo mínimo o nulo, y que suelen ser más jóvenes que la media de las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón.
Además del CPNM, las alteraciones RET son también factores clave de la enfermedad en otros tipos de cáncer, como el de tiroides. 'Gavreto' ha mostrado actividad en múltiples tipos de tumores sólidos, lo que refleja su potencial agnóstico tumoral.
En este sentido, el doctor Luis Paz-Ares, comenta que "la inhibición efectiva de la diana terapéutica RET representa un ejemplo adicional de lo que denominamos oncología de precisión agnóstica; ésta depende de la activación de la señalización pro-tumorogénica a través de una aberración genómica (mutación o translocación del gen RET)."
Este fármaco está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con CPNM metastásico con fusiones en RET, y para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 o más años con cánceres de tiroides avanzados con alteraciones en RET.
'Gavreto' también está aprobado en Canadá, China continental y Suiza. En la UE, la presentación de la solicitud está prevista también en los tumores de tiroides con alteraciones RET. También se están presentando solicitudes de autorización para el CPNM avanzado con alteraciones RET y los cánceres de tiroides con RET alterado en varios países del mundo.
Blueprint Medicines y Roche están desarrollando conjuntamente 'Gavreto' en todo el mundo, a excepción de algunos territorios de Asia, incluida China. Blueprint Medicines y Genentech, una empresa propiedad del Grupo Roche, están comercializando 'Gavreto' en Estados Unidos y Roche tiene los derechos exclusivos de comercialización de 'Gavreto' fuera de Estados Unidos, a excepción de algunos territorios de Asia, incluida China.
