MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado faricimab, registrado con el nombre de 'Vabysmo', para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o húmeda (DMAEn) y la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD), dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y afectan a más de 40 millones de personas.
"Muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y visitas al médico mensuales, a menudo asociadas con el estándar de tratamiento actual, y su visión puede verse afectada como resultado de un tratamiento insuficiente", ha dicho el jefe de Oftalmología del Departamento Lariboisire, Hospitales Saint-Louis y Rothschild de París (Francia) y presidente electo de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA), Ramin Tadayoni.
A su juicio, para las personas que viven en Europa con estas condiciones, esta aprobación ofrece el primer nuevo mecanismo de acción en más de una década que podría mejorar y proteger su visión con menos inyecciones a largo plazo.
'Vabysmo' es el único medicamento inyectable para el ojo aprobado en Europa con estudios de fase III que avalan el tratamiento a intervalos de hasta cuatro meses para personas que viven con DMAEn y EMD. Requiere potencialmente menos inyecciones en el ojo con el tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que puede ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios.
"La aprobación de 'Vabysmo' en Europa es el resultado de años de investigación pionera de los oftalmólogos y científicos de Roche, quienes están profundamente comprometidos con la mejora de los resultados para las personas con problemas de retina. Estamos muy satisfechos de ofrecer a estas personas esta opción de tratamiento, el primero de su clase, y estamos trabajando para que Vabysmo esté disponible para las personas con DMAEn y EMD lo antes posible", ha asegurado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La aprobación de 'Vabysmo' se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes: 'TENAYA' y 'LUCERNE' en DMAEn a un año, y 'YOSEMITE' y 'RHINE' en EMD a dos años. En ellos se demostró que las personas tratadas con 'Vabysmo' administrado a intervalos de hasta cuatro meses lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses.
Los datos de los cuatro estudios a los dos años mostraron que más del 60 por ciento de las personas tratadas con 'Vabysmo' pudieron extender el tratamiento a cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión. Además, hasta los dos años, las personas con DMAEn y EMD tratadas con 'Vabysmo' recibieron un 33 por ciento (10 frente a 15) y un 21 por ciento (11 frente a 14) menos de la mediana del número inyecciones en comparación con aflibercept, respectivamente.
'Vabysmo' está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición de VEGF-A por si solo. Esta estabilización mantenida de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos durante más tiempo.
Hasta la fecha, está aprobado en la Unión Europea y en nueve países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Japón y Reino Unido para personas que viven con DMAEn y EMD, y están en marcha ya la solicitud a otras autoridades reguladoras. En todo el mundo y hasta la fecha se han distribuido más de 100.000 dosis de 'Vabysmo' para el tratamiento de estas afecciones.
