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MADRID 12 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado obinutuzumab - registrado como 'Gazyva'/'Gazyvaro'- en combinación con micofenolato mofetilo (MMF) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa de Clase III o IV, con o sin Clase V concomitante.
"Esta aprobación supone un avance importante en el tratamiento de la nefritis lúpica para todas las personas de Europa que afrontan esta enfermedad", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Al controlar la actividad de la enfermedad, 'Gazyva'/'Gazyvaro' podría ayudar a retrasar o prevenir la progresión hacia la enfermedad renal terminal y la necesidad de diálisis o trasplante, lo que subraya su potencial para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento en Europa", añade.
La aprobación se basa en los resultados positivos de los estudios fase II NOBILITY y fase III REGENCY. Los resultados principales de REGENCY, publicados en 'The New England Journal of Medicine', demostraron que un 46,4% de las personas tratadas con 'Gazyva'/'Gazyvaro' junto a la terapia estándar (MMF y glucocorticoides) alcanzaron una respuesta renal completa frente al 33,1% tratadas únicamente con la terapia estándar.
Los datos mostraron una reducción estadística y clínicamente significativa en el uso de corticosteroides y una mejora en la respuesta proteinúrica, todo ello indicativo de un mejor control de la enfermedad. Además, se observaron mejoras clínicamente relevantes en los niveles de complemento y reducciones en anti-dsDNA, ambos marcadores de actividad e inflamación de la enfermedad. El perfil de seguridad de 'Gazyva'/'Gazyvaro' fue coherente con el ya establecido en sus indicaciones para hemato-oncología.
Esta aprobación sigue a la autorización por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa que reciben terapia estándar, concedida en octubre de 2025. Además, los recientes resultados positivos fase III en síndrome nefrótico idiopático infantil y lupus eritematoso sistémico en adultos avalan su potencial para ayudar a controlar la actividad de la enfermedad en un espectro de patologías autoinmunes o inmunomediadas.
