MADRID 22 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha aprobado 'Itovebi' (inavolisib), en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, tras recaída durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante.
"'Itovebi' es el primer tratamiento de su clase que ha demostrado impactar de manera estadísticamente significativa en la supervivencia global de quienes padecen cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA y RE positivo. Por lo tanto, el régimen basado en este medicamento puede ayudar a abordar una importante necesidad médica no cubierta para las personas con este subtipo de cáncer de mama", ha indicado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
En esta línea, la coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital 12 de Octubre de Madrid y vicepresidenta de SOLTI, Eva Ciruelos, ha declarado que "este nuevo inhibidor, más selectivo de esta enzima, proporciona un beneficio no sólo en supervivencia sin progresión, sino también en supervivencia global en estos pacientes, cuando recaen durante un tratamiento hormonal adyuvante. Además, proporciona un perfil de tolerancia significativamente mejor, sin tantos efectos secundarios y con menos tasas de hiperglucemia que los inhibidores antiguos".
La aprobación está basada en los resultados del ensayo fase III 'INAVO120', publicados en el 'New England Journal of Medicine' en octubre de 2024, que mostraron una reducción del 57 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) con el régimen basado en Itovebi en comparación con palbociclib y fulvestrant solos en el contexto de la primera línea.
El beneficio de la SLP fue consistente en todos los subgrupos preespecificados y el régimen basado en 'Itovebi' fue bien tolerado, sin que se observaran nuevos signos de seguridad. Estos resultados han sido reforzados por el análisis final de supervivencia global de 'INAVO120', que demostró que el régimen basado en 'Itovebi' reducía el riesgo de muerte en un 33 por ciento.
Además, el régimen de tratamiento retrasó sustancialmente el tiempo hasta la quimioterapia en aproximadamente dos años en comparación con palbociclib y fulvestrant solos. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2025) y se publicaron en el 'New England Journal of Medicine' en mayo de este año.
Además de 'INAVO120', 'Itovebi' se está investigando actualmente en tres estudios fase III esponsorizados por la empresa ('INAVO121', 'INAVO122', 'INAVO123'), todos ellos en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones en PIK3CA en diversas combinaciones.
El régimen basado en 'Itovebi' también está aprobado para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los tratamientos endocrinos, con mutación en PIK3CA, positivo para RH, negativo para HER2, en Estados Unidos, Suiza, Canadá, Australia, Emiratos Árabes Unidos, China y Taiwán, y los datos de 'INAVO120' están siendo revisados por otras autoridades sanitarias mundiales.
