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MADRID 25 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado 'Cenrifki' (tolebrutinib) para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) sin brotes en los dos últimos años, según ha informado este jueves la compañía Sanofi.
Esta decisión sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III 'HERCULES' en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente (EMSPnr), respaldados por los datos de los estudios fase III 'GEMINI 1' y 'GEMINI 2' en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR). El estudio 'HERCULES' demostró que este tratamiento farmacológico retrasó significativamente el inicio de la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente.
Asimismo, el perfil de seguridad del fármaco ha sido consistente en todo el programa clínico. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron COVID-19 e infecciones del tracto respiratorio superior. También se observaron elevaciones significativas de enzimas hepáticas.
Sanofi señala que pondrá el medicamento a disposición de los pacientes en Alemania durante este año, en estrecha colaboración con los equipos médicos locales, los especialistas en esclerosis múltiple y las personas que conviven con la enfermedad, respaldados por el correspondiente programa de gestión de riesgos y un sólido programa de apoyo al paciente.
'Cenrifki' (tolebrutinib) es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), con capacidad para penetrar en el sistema nervioso central, diseñado específicamente para actuar sobre la neuroinflamación latente, un factor clave de la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple.
Este mecanismo de acción diferencial aborda la biología subyacente de las formas progresivas de la enfermedad al actuar sobre los procesos inflamatorios que contribuyen a la acumulación de discapacidad. Se trata del primer tratamiento aprobado en la Unión Europea dirigido a retrasar la progresión de la discapacidad en adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente.
El medicamento también está aprobado en Australia para el tratamiento de la EMSPnr y para ralentizar la acumulación de discapacidad en ausencia de actividad por brotes, así como en Emiratos Árabes Unidos para el tratamiento de la EMSPnr.
