Empresas.- La CE aprueba 'Alecensa' como primer y único adyuvante tras la cirugía en cáncer de pulmón ALK-positivo

Publicado: lunes, 10 junio 2024 12:04

MADRID, 10 Jun. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Alecensa' (alectinib) en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), con alto riesgo de recidiva.

Los datos del ensayo fase III ALINA, en el que 'Alecensa' demostró una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en pacientes con CPNM resecado ALK-positivo, avalaron la solicitud de autorización de comercialización.

"Por primera vez, las personas con CPNM resecado ALK-positivo en Europa tienen la opción de ser tratadas con un inhibidor de ALK que puede reducir significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad o de muerte", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

"Esta aprobación es un hito para las personas que históricamente se han enfrentado a un alto riesgo de que su cáncer reaparezca tras la cirugía. Con esta decisión podremos ofrecer los beneficios transformadores de esta terapia a más personas con cáncer de pulmón ALK-positivo", añade.

Por su parte, el profesor Fabrice Barlesi, oncólogo torácico de la Universidad de París-Saclay y director general del Instituto Gustave Roussy, "cuando se trata de CPNM ALK-positivo en estadios iniciales, la cirugía no siempre es suficiente, ya que sigue existiendo un alto riesgo de recaída, una situación que genera mucha preocupación a los pacientes pensando en lo que está por venir".

"La magnitud del beneficio de la supervivencia libre de enfermedad observado en el estudio ALINA no tiene precedentes y es consistente en todos los estadios. El uso del diagnóstico temprano de ALK ayudará a identificar a todos los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva e importante opción de tratamiento", advierte.

'Alecensa' es una opción terapéutica reconocida para los pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo y ha transformado los resultados para los pacientes con esta enfermedad. Está aprobado en más de 100 países como tratamiento de primera y segunda línea, más de 94.000 pacientes con enfermedad avanzada han sido tratados con 'Alecensa' en la práctica clínica. Tras su aprobación en el contexto del tratamiento adyuvante (después de la cirugía), 'Alecensa' podría desempeñar un papel fundamental en la enfermedad resecable ALK-positiva por primera vez, donde existe una importante necesidad médica no cubierta.

Esta aprobación en Europa sigue a la de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), el pasado mes de abril, como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral en pacientes con CPNM ALK-positivo, detectados mediante una prueba diagnóstica aprobada por la FDA. Se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo para ofrecer esta nueva opción de tratamiento tan necesaria al mayor número posible de pacientes.

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