Empresas.- CE aprueba la administración de 'Ocrevus' (Roche) como primera y única inyección dos veces al año para EM

Publicado: martes, 25 junio 2024 14:29

MADRID, 25 Jun. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de comercialización de 'OCREVUS' (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). 'OCREVUS' SC es una inyección de 10 minutos que mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada.

"'Ocrevus' transformó la forma de tratar la esclerosis múltiple al ser la primera terapia anti-CD20 aprobada en esta enfermedad. Ahora, las personas con esclerosis múltiple en Europa pueden recibir su medicamento en sólo 10 minutos dos veces al año sin necesidad de vía intravenosa. Esto facilita a más personas con esclerosis múltiple el acceso a su tratamiento, al tiempo que ahorra tiempo a los profesionales sanitarios", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La aprobación se basa en los datos pivotales del ensayo de fase III OCARINA II, que mostraron niveles no inferiores de 'Ocrevus' en sangre, cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia comparable al de la formulación IV en pacientes con EMR y EMPP. 'Ocrevus' SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Más del 92% de los pacientes encuestados en el marco del estudio se declararon satisfechos o muy satisfechos con su administración subcutánea.

La compañía recuerda que la esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño.

Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.

La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes.

La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión.Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma Primaria Progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de 'Ocrevus' por la Agencia Nortemericana de Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.

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