MADRID 30 Jun. (EUROPA PRESS) -
Bristol-Myers Squibb y Pfizer han informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendando la autorización de comercialización de 'Eliquis' (apixaban) como tratamiento para la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) en adultos, y para la prevención de la recurrencia de ambas afecciones.
En concreto, la decisión del Comité se ha basado en los resultados de los estudios pivotales 'AMPLIFY' y 'AMPLIFY-EXT'. El primero es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que han participado 5.395 pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomáticas, que requerían tratamiento durante seis meses. A todos ellos, se les evaluó la terapia con 'Eliquis', en comparación con el tratamiento estándar.
En este ensayo de fase III se demostró no-inferioridad de apixaban en la variable combinada de aparición de TEV sintomática recurrente o muerte relacionada con TEV comparado con el tratamiento estándar. Además se demostró un 69 por ciento de reducción de riesgo relativo de sanagrado mayor en los pacientes tratados con apixaban comparado con el tratamiento estándar.
Por su parte, el estudio 'AMPLIFY-EXT' ha sido un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 2.486 pacientes con tromboembolismo previo y que habían completado el tratamiento de anticoagulación de 6 a 12 meses, indicado para TVP o EP.
La terapia con 'Eliquis' se evaluó comparado con placebo y, tanto la dosis de 2,5 miligramos como la de 5 miligramos de apixaban redujeron el riesgo TEV recurrente no-fatal y fatal y los eventos arteriales y venosos. Las tasas sangrado mayor fueron bajas y comparables con el grupo placebo.
La opinión positiva del CHMP se someterá ahora a revisión en la Comisión Europea (CE) y sus indicaciones serán aplicables a todos los estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia y Noruega.
