Publicado 10/12/2020 16:58CET

La agencia de medicamentos estadounidense se reúne hoy para discutir la autorización de la vacuna de Pfizer

09 December 2020, Northern Ireland, Belfast: A nurse from the Belfast Trust Vaccine Team prepares to inject care home staff with the Pfizer/BioNtech Coronavirus (covid-19) vaccine at Bradley Manor residential care home in Belfast.
09 December 2020, Northern Ireland, Belfast: A nurse from the Belfast Trust Vaccine Team prepares to inject care home staff with the Pfizer/BioNtech Coronavirus (covid-19) vaccine at Bradley Manor residential care home in Belfast. - Liam Mcburney/PA Wire/dpa

La decisión final podría tomarse en los próximos días

MADRID, 10 Dic. (EUROPA PRESS) -

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), compuesto por expertos científicos independientes y de salud pública de todo Estados Unidos, se reúne este jueves para discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra COVID-19.

En esta reunión, expertos científicos externos a la FDA proporcionarán consejos y realizarán aportaciones a la agencia reguladora estadounidense. Después del encuentro, el personal funcionario de la FDA tendrá en cuenta sus sugerencias y continuará con su examen de la solicitud. Así, se espera que la decisión definitiva sobre la aprobación se produzca en los próximos días.

La reunión de este comité se podrá seguir en directo a través de Internet, con el objetivo de fomentar la transparencia. "La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para fomentar la confianza del público en las vacunas. Un debate abierto con este comité sobre la totalidad de las pruebas científicas relativas a la seguridad y la eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech ayudará a garantizar una clara comprensión pública de los datos y la información científica que la FDA evalúa para tomar una decisión sobre la autorización de una vacuna para su uso en emergencias para la prevención de COVID-19", ha comentado en un comunicado el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

Por otra parte, el máximo responable de la agencia estadounidense ha defendido que solo se aprobará si se garantiza tanto su eficacia como su seguridad. "El personal de la FDA, compuesto por médicos, biólogos, químicos, epidemiólogos, estadísticos y otros profesionales, ha trabajado las 24 horas del día para evaluar exhaustivamente los datos y la información de la solicitud, de manera exhaustiva y con base científica. Puedo asegurarles que no se autorizará el uso de ninguna vacuna en Estados Unidos hasta que los funcionarios de carrera de la FDA se sientan seguros de permitir que sus propias familias la reciban", ha argumentado.

Hahn ha recordado que "normalmente" el proceso de revisión de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas lleva "meses". "Aunque el proceso se ha acelerado en asociación con el examen de esta solicitud, el personal de examen experto de la FDA ha examinado miles de páginas de información técnica. Estos datos incluyen, entre otros, datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricación sobre la forma en que se fabrica la vacuna. Los funcionarios de carrera de la FDA han estado revisando los datos y la información antes de la reunión del comité asesor público para asegurar una discusión sólida con los expertos independientes", ha garantizado.

De la misma forma, ha señalado que la FDA está considera como el regulador a seguir por parte del resto de países. "El proceso que la FDA utiliza para revisar es respetado en todo el mundo debido a una historia bien establecida que la FDA tiene entre los procesos de revisión más rigurosos y precisos a nivel mundial", ha esgrimido.

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