MADRID, 11 Mar. (EUROPA PRESS) -
Documentos filtrados de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras un ciberataque en diciembre muestran que algunos de los primeros lotes comerciales de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech tenían niveles de moléculas de ARNm intactas inferiores a los esperados.
Estas moléculas instruyen a nuestras células para que produzcan una pieza inofensiva de la proteína del coronavirus, lo que desencadena una respuesta inmune y nos protege de infecciones si el virus real entra en el cuerpo. La molécula de ARNm completa e intacta es esencial para la potencia de la vacuna.
Pero en un informe especial para 'The BMJ', la periodista Serena Tinari muestra que la EMA estaba preocupada por la diferencia de calidad entre los lotes clínicos y los lotes comerciales propuestos de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Específicamente, la EMA tenía grandes preocupaciones sobre cantidades inesperadamente bajas (alrededor del 55%) de ARNm intacto en lotes de la vacuna desarrollada para producción comercial.
Es un tema relevante no solo para la vacuna de Pfizer-BioNTech, sino también para las producidas por Moderna, CureVac y otros, así como para una vacuna de ARNm de "segunda generación" que está buscando el Imperial College de Londres.
En un correo electrónico con fecha del 23 de noviembre, un funcionario de alto rango de la EMA describió una serie de problemas. En resumen, la fabricación comercial no producía vacunas con las especificaciones esperadas y los reguladores no estaban seguros de las implicaciones sobre la seguridad y la eficacia. La EMA respondió presentando dos "objeciones importantes" a Pfizer, junto con una serie de otras preguntas que quería abordar.
Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech y un informe publicado en su sitio web señaló que "la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual (covid-19), se considera suficiente consistente y aceptable". Sin embargo, no está claro cómo se satisfizo las preocupaciones de la agencia, escribe Tinari.
'The BMJ' preguntó a Pfizer, Moderna y CureVac, así como a varios reguladores, qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra el covid-19. Ninguno ofreció detalles específicos, y en correspondencia posterior, la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y el regulador canadiense de medicamentos Health Canada declararon que la información específica relacionada con los criterios de aceptabilidad es confidencial.
Pfizer también se negó a comentar sobre el porcentaje de integridad del ARNm al que apunta, ni abordará preguntas sobre la causa del inesperadamente bajo porcentaje de integridad del ARNm en ciertos lotes, dejando abierta la pregunta de si podría volver a suceder.
Moderna se negó a responder a ninguna de las preguntas de 'The BMJ', mientras que CureVac le dijo a The BMJ que "es demasiado pronto para dar detalles".
La escasez de información puede reflejar la falta de certeza, incluso entre los reguladores, sobre cómo evaluar plenamente la evidencia de esta nueva tecnología, sugiere Tinari.
El profesor de biofarmacéutica, Daan JA Crommelin, dijo a 'The BMJ'que, "para productos pequeños y de bajo peso molecular, la integridad del ingrediente farmacéutico activo suele ser cercana al 100%". Respecto a las vacunas de ARNm, "a experiencia con la integridad del ARNm es limitada", señala.
