MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la insulina glargina (origen ADNr) para inyección 300 U/ml, registrada por Sanofi con el nombre de 'Toujeo', para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos.
"La autorización de comercialización de 'Toujeo' supone un hito muy importante para Sanofi, ya que nos permite expandir nuestra cartera de productos integrados para los diabéticos en Europa. Presenta como nueva opción terapéutica para las personas con diabetes y sus médicos y, a la vez, refuerza nuestro compromiso de continuar mejorando la calidad del tratamiento de la diabetes", ha comentado el vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi, Pierre Chancel.
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización a 'Toujeo' en Europa se basa en los resultados procedentes del programa de desarrollo clínico 'EDITION', un conjunto de estudios en fase III realizados por todo el mundo que evaluaban la eficacia y seguridad de 'Toujeo' en comparación con 'Lantus' (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml). En ellos participaron más de 3500 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 sin controlar con el tratamiento que recibían en ese momento.
MENOS HIPOGLUCEMIAS Y UN CONTROL GLUCÉMICO MÁS ESTABLE
El control glucémico con 'Toujeo' fue parecido al de 'Lantus', con un perfil de seguridad favorable. Además, la incidencia de hipoglucemias confirmadas fue menor con 'Toujeo' que con 'Lantus', ambas insulinas administradas en cualquier momento del día o de la noche, en personas con diabetes tipo 2. 'Toujeo' también demostró un control glucémico más estable y predecible y una variabilidad glucémica intraindividual baja que dura más de 24 horas en comparación con Lantus en personas con diabetes tipo 1.
"Muchas de las personas que viven con la diabetes y que necesitan insulina aún no consiguen alcanzar un control glucémico suficiente. Puesto que ofrece estabilidad glucémica y menos variabilidad, al mismo tiempo que reduce los episodios hipoglucémicos en las personas con diabetes tipo 2, Toujeo presenta un nuevo enfoque a la hora de abordar las necesidades sin cubrir de los pacientes", ha comentado el catedrático y jefe de la Clínica de Endocrinología, Diabetología y Farmacodependencia del Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Múnich (Alemania), Robert Ritzel.
La autorización de comercialización de Toujeo en Europa abarca a los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Toujeo' y se encuentra en fase de revisión por otras autoridades reguladoras del mundo.
