MADRID, 2 Jun. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado que el ensayo clínico multicéntrico de fase III, llamado 'SAR3007', de Janssen Research & Development, ha mostrado una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con trabectedina, desarrollado y comercializado en Europa por PharmaMar con el nombre de 'Yondelis', frente a dacarbazina en pacientes con liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) avanzado tratados previamente con antraciclina y al menos con otra quimioterapia.
En concreto, trabectedina está aprobada en 77 países de Norteamérica, Europa, Sudamérica y Asia bajo el nombre comercial de 'Yondelis', como monoterapia para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado. Asimismo, Janssen presentó una solicitud de permiso para comercializar 'Yondelis' ante la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el 24 de noviembre de 2014, y se le concedió una revisión prioritaria el 3 de febrero de 2015.
El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer que tiene su origen en los tejidos blandos que conectan, soportan y rodean otras estructuras corporales, como los músculos, la grasa, los vasos sanguíneos, los nervios, los tendones y el revestimiento de las articulaciones. El LPS y LMS están entre los tipos más comunes de STB en adultos, y representan aproximadamente entre un 40 o un 50 por ciento de todos los casos de STB.
"El sarcoma avanzado de tejidos blandos es un conjunto complejo de enfermedades poco frecuentes, que son muy agresivas cuando se presentan en estado avanzado. Los pacientes necesitan nuevas opciones de tratamiento que sean bien toleradas, ya que el panorama terapéutico ha estado estancado durante décadas", ha comentado el director del Centro Oncológico de Sarcoma y Hueso en el Instituto para el Cáncer Dana-Farber, y profesor de la escuela de medicina de Harvard, George Demetri.
DATOS PRESENTADOS EN ASCO
El ensayo randomizado de fase III es el más grande que se ha llevado a cabo en esta población de pacientes. Estos datos se han presentado en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) que estos días se celebra en Chicago (Estados Unidos).
"Los datos de seguridad procedentes de este ensayo son consistentes con los efectos adversos observados en los ensayos clínicos con trabectedina realizados anteriormente y en la práctica clínica fuera de los Estados Unidos, donde trabectedina ya está aprobado para el tratamiento de esta agresiva enfermedad", ha aseverado Demetri.
Y es que, en este ensayo clínico de fase III, aleatorizado y con control activo de pacientes con LPS o LMS avanzados, trabectedina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de mortalidad en un 45 por ciento, comparado con los pacientes que recibieron dacarbazina, con resultados validados mediante auditoría por radiólogos independientes.
Además, esta mejora en el tratamiento se observó de manera consistente en todos los subgrupos clínicos de pacientes y fue a su vez respaldada por una mayor tasa de respuesta objetiva, unas respuestas más duraderas y un beneficio clínico superior en comparación con el grupo de dacarbazina.
En el análisis provisional de supervivencia global (SG), el ensayo no había alcanzado aún su objetivo principal de SG y el estudio sigue en curso para determinar los resultados finales de SG, los cuales serán presentados en un próximo encuentro. Los resultados en cuanto a los objetivos secundarios ya son maduros.
Finalmente, los resultados de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad bien descritos para ambos agentes; las toxicidades de grado 3-4 más comunes en los grupos de trabectedina, frente a dacarbazina, fueron disminución del recuento absoluto de neutrófilos (40% frente a 25%), disminución de plaquetas (19% frente a 20%), e incrementos transitorios en las transaminasas hepáticas, incluyendo la alanina transaminasa (ALT) (29% frente a 1%). Se registró una tasa de mortalidad atribuible a los medicamentos en un 2,1 por ciento de los pacientes del grupo de trabectedina y en un cero por ciento en el grupo de dacarbazina.
