MADRID 19 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de apremilast, fármaco oral desarrollado por Celgene como 'Otezla', para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica, de moderada a grave, y artritis psoriásica activa.
El fármaco es un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), y en el caso de la psoriasis está indicado para aquellos pacientes que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
Y en el caso de la artritis psoriásica, en quienes han tenido una respuesta inadecuada o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
La autorización de comercialización se basa en los datos sobre la eficacia y la seguridad de dos programas de fase III, 'Esteem' y 'Palace', que demostraron una respuesta clínica que se mantuvo en el tiempo en pacientes con psoriasis y con artritis psoriásica tratados con apremilast durante 52 semanas según diferentes criterios de valoración.
"La aprobación de apremilast en Europa marca un hito para Celgene, y supone un gran avance científico. Está innovación está orientada a tratar necesidades no cubiertas hasta ahora en estas patologías y donde podemos marcar una diferencia importante en la vida de los pacientes con enfermedades inflamatorias debilitantes", ha declarado Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA).
En el estudio 'Esteem', el tratamiento dio como resultado mejorías importantes y clínicamente significativas en la psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del PASI --una mejoría del 75 por ciento en el Índice de Severidad y Área de la Psoriasis-- en la semana 16, el criterio de valoración principal.
Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y el cuero cabelludo, así como en el prurito, considerado un síntoma que afecta en gran manera la calidad de vida de los pacientes y la percepción de la gravedad de la enfermedad.
Por su parte, en el programa 'Palace' el tratamiento produjo mejorías importantes y clínicamente significativas en los signos y los síntomas de la artritis psoriásica, según la respuesta de los pacientes medida con la escala ACR-20 modificada. Además, mostraron una mejoría en las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica, como articulaciones inflamadas y dolorosas, dactilitis y entesitis, y en la función física general y la calidad de vida.
