MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de rFVIIIFc, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB y Biogen con el nombre de 'Elocta', para el tratamiento de pacientes con hemofilia A de cualquier edad en los 28 Estados miembros de Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Este tratamiento es un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc con una vida media prolongada, y será el primer tratamiento para la hemofilia A en la Unión Europea que puede ofrecer una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.
La aprobación se ha basado en los datos del estudio 'A-LONG', estudio clínico pivotal fase 3, que demostró la eficacia, seguridad y farmacocinética de rFVIIIFc en varones de 12 años o más con hemofilia A grave previamente tratados, y en el estudio 'Kids A-LONG', un estudio clínico fase 3 que demostró la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años previamente tratados. Las reacciones adversas, con una incidencia del 0,5 por ciento, fueron artralgia, malestar general, mialgia, dolor de cabeza y prurito.
"La aprobación es un hito importante para todas las personas con hemofilia A, y ofrece la oportunidad de mejorar el cuidado de la hemofilia A en toda Europa", ha reconocido Birgitte Volck, vicepresidente senior de desarrollo y director médico de Sobi.
Por su parte, el vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen, Gilmore O'Neill, ha reconocido que desde la aprobación de este tratamiento en Estados Unidos el año pasado han visto "los beneficios que la protección prolongada frente a los episodios de sangrado puede ofrecer a las personas con hemofilia A".
Desde el último año, Sobi ha asumido el desarrollo final y la comercialización de rFVIIIFc en ciertas regiones, que esencialmente incluyen Europa, Norte de África, Rusia y algunos países de Oriente Medio. Biogen, por su parte, lidera el desarrollo y la fabricación del producto y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y el resto de regiones no Sobi del mundo.
