MADRID, 20 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de brivaracetam, comercializado por UCB Pharma como 'Briviact', como tratamiento complementario de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en mayores de 16 años.
Una de las novedades de este fármaco es que se puede utilizar sin necesidad de ajustar las dosis, por lo que los pacientes podrán beneficiarse de este medicamento desde el primer día del tratamiento. Además, los médicos pueden aumentar o reducir la dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de los pacientes.
La aprobación se ha basado en los datos combinados de tres estudios fundamentales de fase III (N01252, N01253 y N01358), en los que 'Briviact' ha demostrado reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo (de 19,5%, 24,4% y 24% para las dosis de 50, 100 y 200 miligramos al día, respectivamente).
Además, la proporción de pacientes con una reducción de más del 50 por ciento en la frecuencia de crisis de inicio parcial fue del 34,2 por ciento (a dosis de 50 mg/día), 39,5 por ciento (con 100 mg/día) y de 37,8 por ciento (con 200 mg/día), frente al 20,3 por ciento con placebo.
En general, el fármaco ha sido bien tolerado por los pacientes, y los acontecimientos adversos más frecuentes registrados con el fármaco fueron somnolencia (15,2%), mareo (11,2%), cefalea (9,6%) y fatiga (8,7%).
En los ensayos realizados con este antiepiléptico se han incluido a más de 3.000 personas, y se cuenta con una experiencia clínica de más de 8 años. Además, hay en marcha otros estudios en los que se sigue estudiando la seguridad y eficacia de brivaracetam a largo plazo.
"Supone una gran noticia para todas aquellas personas de la Unión Europea que padecen epilepsia y requieren opciones terapéuticas alternativas a las existentes", ha destacado Jean-Christophe Tellier, consejero delegado de UCB.
