MADRID, 23 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de la terapia basada en células madre darvadstrocel, desarrollada por TiGenix y comercializado por Takeda como 'Alofisel', para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn.
En concreto, el tratamiento está indicado para pacientes con la enfermedad luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico. Además, debe utilizarse tras el acondicionamiento de la fístula.
La autorización llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitiera una opinión positiva en diciembre de 2017, tras los datos del ensayo pivotal fase III, que demostró una superioridad estadísticamente significativa en la remisión combinada a las 24 semanas.
Asimismo, los datos de seguimiento indican que 'Alofisel' mantiene la remisión a largo plazo de fístulas perianales complejas resistentes al tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn durante 52 semanas.
"Esta autorización de Alofisel es fruto de los avanzados conocimientos que nos han convertido en líderes reconocidos en el desarrollo de células madre alogénicas, así como de nuestro firme compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores que respondan a necesidades médicas", según María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix.
Takeda adquirió los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de la terapia fuera de Estados Unidos, y la autorización de comercialización supone el pago de 15 millones de euros a TiGenix.
