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MADRID 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha informado de que la Comisión Europea ha aprobado 'Etcamah' (camizestrant) en combinación con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RE (receptor de estrógeno) positivo y HER2 negativo, tras la detección de mutación ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
La aprobación de la CE sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados positivos del ensayo pivotal fase III 'SERENA-6' publicado en 'The New England Journalof Medicine'.
En un análisis intermedio planificado, la combinación redujo el riesgo de progresión o muerte de la enfermedad en un 56 por ciento frente al tratamiento estándar con un inhibidor de la aromatasa (IA) (anastrozol o letrozol) en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
"La aprobación es una buena noticia para una de cada tres pacientes en Europa con este tipo de cáncer de mama avanzado cuyos tumores desarrollan mutaciones ESR1 antes de la progresión de la enfermedad y necesitan urgentemente nuevas opciones que retrasen esta progresión y amplíen el beneficio de los tratamientos de primera línea", ha indicado François-Clément Bidard, profesor de Oncología Médica en el Institut Curie y Universidad de Versalles (París/Saclay), Francia, y coinvestigador principal del ensayo.
"La aprobación de la combinación con este tratamiento supone un cambio en el paradigma de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo en Europa, proporcionando un nuevo estándar de atención para abordar la resistencia emergente antes de la progresión de la enfermedad", ha destacado Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología y Hematología de AstraZeneca.
Los datos de los principales objetivos secundarios de la segunda supervivencia libre de progresión (SLP2) y la supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento del análisis provisional del ensayo 'SERENA-6'; sin embargo, un análisis preplanificado posterior demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo de SLP2 de 25,7 meses frente a 19,1 meses a favor de la combinación. El ensayo continuará evaluando la SG como un punto final secundario clave.
El perfil de seguridad del fármaco en combinación con palbociclib, ribociclib o abemaciclib en el ensayo 'SERENA-6' fue coherente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento. No se identificaron nuevas señales de seguridad y las tasas de discontinuación fueron muy bajas y similares en ambos brazos.
Según informa la compañía, 'SERENA-6' es un ensayo doble ciego y de registro fase III que utiliza un enfoque guiado por ADN tumoral circulante (ctDNA) para detectar la aparición de resistencia endocrina e informar de un cambio en la terapia antes de la progresión de la enfermedad.
El innovador diseño del ensayo utilizó la monitorización de ctDNA mediante un análisis de sangre en el momento de las exploraciones rutinarias de tumores cada dos o tres meses para identificar a los pacientes con signos tempranos de resistencia endocrina mediante la aparición de mutaciones ESR1. Tras la detección de una mutación ESR1 sin progresión de la enfermedad, la terapia endocrina de los pacientes se cambió al medicamento desde tratamiento continuo con un inhibidor de la aromatasa (IA), mientras se mantenía la combinación con el mismo inhibidor CDK4/6.
Este fármaco también está aprobado en Japón, Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudí basándose en el ensayo de Fase III 'SERENA-6'. Las solicitudes regulatorias para el medicamento en este contexto están actualmente en revisión en varios otros países, incluido Estados Unidos, donde la FDA recientemente amplió la fecha de la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos con Receta para revisar los resultados actualizados del ensayo.
