MADRID 3 Mar. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Sanofi ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido su opinión favorable y ha recomendado la autorización de 'Toujeo' (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2.
"La opinión que ha manifestado hoy el CHMP es otro paso adelante para conseguir que Toujeo esté disponible para las personas que sufren la diabetes y que actualmente no llegan a su nivel glucémico ideal o que están a punto de iniciar una terapia insulínica", ha explicado Pierre Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi.
Según explica la compañía, 'Toujeo' ha demostrado un control glucémico más estable y prolongado (duración de más de 24 horas) que 'Lantus' (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml), además de una variabilidad glucémica intraindividual e intradiaria más baja.
"Estamos convencidos de que pronto añadiremos esta nueva opción terapéutica a nuestra cartera de productos para ayudar a aquellos pacientes que necesiten alcanzar sus objetivos glucémicos", añade Chancel.
La opinión favorable que ha concedido el CHMP a 'Toujeo' está basada en los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, una serie de estudios fase III amplios e internacionales que evaluaban su eficacia y seguridad en comparación con 'Lantus' en más de 3.500 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que no podían controlar bien su glucemia con el tratamiento que estaban recibiendo en ese momento.
Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la autorización de comercialización de Toujeo en la UE. Precisamente, este lunes la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha autorizado la comercialización de 'Toujeo' y otras autoridades reguladoras de todo el mundo están sometiendo el fármaco a revisión.
Una vez autorizado, 'Toujeo' estará disponible en 'Toujeo SoloSTAR', una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de insulina (UI) y cuya dosis máxima en una sola inyección es de 80 UI.
