MADRID, 15 Dic. (EUROPA PRESS) -
Janssen ha anunciado los resultados actualizados del estudio fase 1 'MonumenTAL-1', primer estudio en humanos de escalado de dosis de talquetamab, actualmente el único anticuerpo biespecífico experimental de disponibilidad inmediata redireccionador de linfocitos T en desarrollo clínico frente a GPRC5D, una nueva diana del mieloma múltiple, y a CD3 de los linfocitos T.
Los resultados del estudio muestran que no se observaron nuevas señales de seguridad con el seguimiento más prolongado. Los pacientes con mieloma múltiple muy pretratados que recibieron talquetamab por vía subcutánea (SC) a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D), una vez a la semana y cada dos semanas, alcanzaron altas tasas de respuestas globales que se profundizaron con el tiempo. Estos datos se han presentado en el congreso anual de 2021 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).
Con una mediana de seguimiento de nueve meses, el 70 por ciento (21/30) de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis de 405 ug/kg por vía SC una vez a la semana alcanzó al menos una muy buena respuesta parcial (MBRP), el 13 por ciento alcanzó una respuesta completa (RC) o mejor y el 10 por ciento alcanzó una respuesta completa estricta (RCe).
Con una mediana de seguimiento de 4,8 meses, el 67 por ciento (14/21) de los pacientes con respuesta evaluable tratados con la dosis de 800 ug/kg cada dos semanas por vía SC respondió, el 52 por ciento alcanzó una muy buena respuesta parcial o mejor, el 19 por ciento una RC o mejor y el 10 por ciento alcanzó una RCe. La mediana de duración de la respuesta (DDR) no se había alcanzado con ninguna dosis.
Entre los pacientes con respuesta evaluable que eran refractarios a tres grupos farmacológicos, se alcanzó una respuesta en el 65 por ciento (15/23) de los pacientes con la dosis de 405 ug/kg una vez por semana por vía SC y en el 67 por ciento (12/18) de los pacientes tratados con la dosis de 800 ug/kg cada dos semanas por vía SC. Entre los pacientes pentarrefractarios, el 83 por ciento (5/6) respondió en ambos grupos de dosis.
"Estos nuevos datos proporcionan información importante sobre el posible perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad de talquetamab para los pacientes en recaída y refractarios. Estamos deseando evaluar por completo este novedoso anticuerpo biespecífico tanto en monoterapia como en combinación con regímenes de inmunoterapia", ha señalado el vicepresidente de Investigación y Desarrollo Clínico de Janssen Research & Development, Sen Zhuang.
Por otra parte, Janssen ha anunciado la primera presentación de datos del estudio fase 2 y datos actualizados del estudio fase 1 'MajesTEC-1' con teclistamab, un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T en investigación de disponibilidad inmediata, que se está estudiando para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Con una mediana de seguimiento de casi ocho meses, se observó una tasa de respuesta global (TRG) del 62 por ciento a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de 1,5 mg/kg por vía subcutánea (SC) en pacientes muy pretratados de los estudios fase 1 y fase 2 que habían recibido al menos tres líneas de tratamiento previas y tres grupos farmacológicos diferentes.
Con una mediana de seguimiento de casi ocho meses, se observó una TRG del 62 por ciento; la TRG fue constante independientemente del riesgo citogenético o el grado de refractariedad a los tratamientos previos. En el momento de corte, la mediana de duración de la respuesta no se había alcanzado y el 88 por ciento (82/93) de los respondedores seguía con vida y en tratamiento.
Los resultados del estudio sugieren que las respuestas a teclistamab fueron duraderas y se profundizan con el tiempo.1 Entre los pacientes que respondieron, la mediana de tiempo hasta la primera respuesta confirmada fue de 1,2 meses (rango de 0,2 a 5,5 meses).
El 58 por ciento de los pacientes que recibieron teclistamab alcanzó al menos una muy buena respuesta parcial (MBRP); el 29 por ciento alcanzó al menos una respuesta completa (RC); y el 21 por ciento alcanzó una respuesta completa estricta (RCe).
"Estos datos a más largo plazo sugieren que los pacientes muy pretratados que necesitan una nueva opción de tratamiento podrían conseguir respuestas mantenidas y duraderas y altas tasas de respuesta global con teclistamab. Seguimos centrados en la identificación de nuevos tratamientos para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, incluidos los anticuerpos biespecíficos redireccionadores de linfocitos T como teclistamab, para su uso en monoterapia y en regímenes novedosos de inmunoterapia", ha comentado ha señalado el vicepresidente y director del Área Terapéutica de Neoplasias Hematológicas de Janssen Research & Development, Yusri Elsayed.
