MADRID 25 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que el estudio fase III de sarilumab, un anticuerpo completamente humano en investigación dirigido contra los receptores de la interleucina 6 (IL-6), ha alcanzado sus criterios de valoración coprincipales de eficacia que consistían en una mejoraría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) a las 24 semanas, así como la función física a las 12 semanas respecto a placebo.
El estudio, denominado 'SARIL-RA-TARGET', evaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de sarilumab por vía subcutánea frente a placebo en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en pacientes que mostraban una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF alfa (TNF-IR).
Para ello, se estudiaron a 546 pacientes que mostraban una TNF-IR y que se asignaron aleatoriamente a uno solo de los tres grupos de tratamiento: autoadministración por vía subcutánea de sarilumab 200 miligramos (mg), de sarilumab 150 mg o de placebo cada dos semanas (C2S), todos en combinación con FAMEs.
MEJORÍAS ADECUADAS Y ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS
Ambos grupos con sarilumab mostraron mejorías adecuadas y estadísticamente significativas frente al grupo con placebo en los dos criterios de valoración coprincipales. En concreto, mejoraron los signos y síntomas de AR a las 24 semanas y la función física a las 12 semanas.
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron las infecciones (un 30% con sarilumab 200 miligramos (mg), un 22% con sarilumab 150 mg y un 27% con placebo) y las reacciones en el lugar de la inyección (un 8% con sarilumab 200 mg, un 7% con sarilumab 150mg y un 1% con placebo).
Las infecciones graves no fueron frecuentes (un 1% con sarilumab 200 mg, un 0,6% con sarilumab 150 mg y un 1% con placebo), y la reducción del número de neutrófilos fue la alteración analítica más frecuente. No se observaron eventos de seguridad inesperados.
