MADRID, 30 Nov. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que han finalizado el reclutamiento de los 18.000 pacientes a nivel mundial del ensayo clínico de fase III, Odyyssey Outcomes, que evalúa de manera prospectiva los posibles beneficios cardiovasculares de 'Praulent' (alirocumab).
El Odyssey Outcomes se ha concebido para determinar si la adicción de 'Praulent' al tratamiento intensivo con estatinas reduce los eventos adversos cardiovasculares mayores en los pacientes que han sufrido previamente un síndrome coronario agudo, como un infarto de miocardio o una angina inestable.
El criterio de valoración principal evalúa el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte por cardiopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, hospitalización por angina inestable o ictus isquémico mortal o no mortal; y como población de estudio se seleccionó a pacientes que habían sufrido un síndome coronario agudo reciente, ya que estos presentan un mayor riesgo de padecer episodios recurrentes que los pacientes que presentan una enfermedad coronaria estable.
El diseño del ensayo clínico se publicó en noviembre de 2014 en la revista American Heart Journal. Consiste en 16 ensayos de fase III que se llevan a cabo en más de 2.000 hospitales en todo el mundo y, una vez que se haya finalizado, se habrá evaluado a más de 25.000 pacientes.
Los datos que se obtengan de este programa ayudarán a generar uno de los conjuntos de datos más exhaustivos que se hayan utilizado hasta la fecha para la presentación de una solicitud de Registro para un tratamiento hipocolesterolemiante. En ensayos ya finalizados, 'Praluent' ha demostrado reducir el colesterol LDL en un 62 por ciento más que el placebo añadido a la terapia hipolipemiante y con un perfil de seguridad aceptable, comparable con placebo.
Actualmente, 'Praluent' está autorizado en EE.UU. y en la UE para reducir el colesterol LDL en pacientes que presentan una importante necesidad médica sin resolver, como son aquellos con enfermedad cardiovascular establecida y en la hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
