MADRID 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
Sanofi ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su autorización a 'Toujeo' (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 300 U/ml), su insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
La solicitud de registro de 'Toujeo' se ha basado en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos 'EDITION', que ha incluido una serie de estudios fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de 'Toujeo' en más de 3500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes tipo 1 y tipo 2.
En este programa de ensayos clínicos se ha comparado la administración única diaria de 'Toujeo' con la administración única diaria de 'Lantus' (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 100 U/ml) en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia, con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26 semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses.
Todos los estudios del programa 'EDITION' han alcanzado satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de 'Toujeo' es parecido al de 'Lantus'.
Los acontecimientos adversos más frecuentes (salvo las hipoglucemias) notificados con 'Toujeo'*han sido la nasofaringitis (el 12,8% de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1% de los pacientes con diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5% de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7% de los pacientes con diabetes tipo 2).
'Toujeo' estará disponible en 'SoloSTAR', una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de 'Toujeo' y que necesita un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades de insulina en comparación con 'Lantus SoloSTAR'.
La inyección con una dosis máxima individual de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben insulina basal en Estados Unidos, quienes necesitan 80 UI o menos por día.
Además, actualmente, Sanofi está a la espera de la autorización de comercialización de 'Toujeo' por parte de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo.
