MADRID, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'Evrysdi' (risdiplam) para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) 5q en pacientes a partir de dos meses de edad y mayores con un diagnóstico clínico de AME tipo 1, tipo 2 o tipo 3 desde una hasta cuatro copias de SMN2.
La AME es una de las principales causas genéticas de fallecimiento en bebés, y la AME 5q es la forma más frecuente de la enfermedad. Esta enfermedad causa debilidad y atrofia muscular progresiva, y sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta, especialmente en los adultos que viven con AME.
La recomendación del CHMP se ha realizado por la vía de evaluación acelerada, que se otorga a los medicamentos considerados una innovación terapéutica con un gran impacto en la salud pública. Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva sobre la aprobación en los próximos dos meses, que será aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. 'Evrysdi' fue aprobado el pasado mes de agosto por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nuestra estrecha colaboración con la comunidad de AME, ha permitido el desarrollo del primer tratamiento para esta enfermedad que puede administrarse en casa para pacientes bebés, niños y adultos con distintos niveles de gravedad de la enfermedad, la mayoría de los cuales siguen sin recibir tratamiento. Si se aprueba, 'Evrysdi' representará una muy necesaria opción terapéutica y esperamos que llegue a ser el tratamiento de elección para los pacientes con AME y sus familias".
