Archivo - Roche Presenta Unos Resultados Sólidos En 2024 Con Un Crecimiento Del 7% En Ventas; El Cuarto Trimestre Marca El Tercer Trimestre Consecutivo Con Un Crecimiento Del 9% - Europa Press - Archivo
MADRID 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos en adultos para obinutuzumab --registrado como 'Gazyva'/'Gazyvaro'-- en nefropatía membranosa primaria, mostrando resultados estadística y clínicamente relevantes en un estudio fase III.
Los resultados del estudio MAJESTY muestran que un número significativamente mayor de personas alcanzó la remisión completa a los dos años (104 semanas) con obinutuzumab en comparación con tacrolimus. El perfil de seguridad fue coherente con el ya conocido para obinutuzumab y no se identificaron nuevos signos de seguridad.
"Estos resultados demuestran que obinutuzumab puede ayudar a que más personas con nefropatía membranosa primaria alcancen la remisión completa, mantengan la función renal durante más tiempo y retrasen o potencialmente prevengan la aparición de complicaciones potencialmente mortales", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
De aprobarse, ha añadido, "sería la primera terapia específicamente indicada para personas con nefropatía membranosa primaria, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento son limitadas".
El análisis de los objetivos secundarios mostró beneficios estadísticamente y clínicamente significativos con obinutuzumab frente a tacrolimus en la remisión global (completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.
Los datos se presentarán en un próximo congreso médico y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica que provoca un daño renal potencialmente irreversible y una disminución de la función renal, y se estima que afecta a cerca de 88.000 personas en la Unión Europea y a más de 96.000 en Estados Unidos.
Hasta un 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollarán insuficiencia renal en un plazo de 10 años, lo que requiere intervenciones invasivas como la diálisis o el trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer una carga considerable para los sistemas sanitarios.
Obinutuzumab tiene el potencial de abordar esta situación al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que podría ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.
MAJESTY es el cuarto estudio fase III positivo con obinutuzumab en enfermedades inmunomediadas, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia avala el potencial de obinutuzumab para abordar la actividad de la enfermedad en un amplio espectro de patologías inmunomediadas.
