Archivo - Roche anuncia resultados positivos de fenebrutinib en esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva - ROCHE - Archivo
MADRID, 3 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche ha anunciado resultados positivos de la molécula fenebrutinib en esclerosis múltiple recurrente (EMR) y primaria progresiva (EMPP), los cuales, procedentes del estudio en Fase III 'FENhance 1', confirman su potencial como primer y único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para el tratamiento de esta enfermedad.
"Estos resultados de los estudios pivotales, junto con los datos previos, aportan evidencia robusta de que fenebrutinib puede convertirse en el primer tratamiento oral de alta eficacia para la EMR y para la EMPP", ha afirmado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de este laboratorio, el doctor Levi Garraway.
Fenebrutinib actúa sobre células del sistema inmunitario conocidas como células B y microglía y hacerlo sobre las primeras ayuda a controlar la inflamación aguda que provoca los brotes, mientras que sobre la segunda, dentro del cerebro, aborda el daño crónico que se cree que impulsa la progresión de la discapacidad a largo plazo.
Por tanto, este medicamento, que es un inhibidor de BTK no covalente, está diseñado para presentar una alta potencia, selectividad y reversibilidad. Esta estructura le permite actuar en todo el organismo y, además, atravesar la barrera hematoencefálica para alcanzar el sistema nervioso central (SNC) y actuar sobre la inflamación crónica.
Así, en un anuncio ad hoc conforme al artículo 53 LR, Roche ha expuesto que esta investigación alcanzó su objetivo primario, mostrando resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos. Esta muestra que fenebrutinib, un inhibidor de BTK en fase de investigación, redujo de forma significativa la tasa anualizada de brotes (TAB), en un 51 por ciento en comparación con teriflunomida durante un periodo de, al menos, 96 semanas de tratamiento, en línea con los resultados del estudio 'FENhance 2', que mostraron una reducción del 59 por ciento en la TAB.
"Sobre la base de una década transformando el tratamiento de la esclerosis múltiple, mantenemos nuestro compromiso de impulsar la innovación con el objetivo de que, algún día, las personas con esclerosis múltiple puedan vivir una vida sin discapacidad", ha continuado Garraway. Todo en relación con este estudio, cuyos resultados equivalen, aproximadamente, a un brote cada 17 años.
Además, Roche ha destacado que los objetivos secundarios en ambos estudios en EMR mostraron reducciones estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en las lesiones cerebrales. Junto a ello, todos los objetivos relacionados con la progresión de la enfermedad mostraron tendencias favorables para fenebrutinib.
EL CONJUNTO DE DATOS SE PRESENTARÁ A LAS AUTORIDADES REGULADORAS
La citada compañía ha informado de que los datos completos de los estudios 'FENhance' se presentarán en la Reunión anual de la Academia Estadounidense de Neurologia (AAN, por sus siglas en inglés) y se remitirán a las autoridades reguladoras, junto con los de 'FENtrepid'. En este sentido, ha indicado que el resultado positivo de 'FENhance 1' se suma a los también positivos previamente obtenidos en 'FENhance 2' en EMR y en 'FENtrepid' en EMPP, ambos anunciados en noviembre.
Con la suma de estos tres trabajos, Roche ha asegurado que fenebrutinib muestra de forma consistente un beneficio profundo sobre la biología tanto de la enfermedad recurrente como progresiva. De hecho, ha afirmado que, en ambos estudios en EMR, las elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron comparables a las observadas con teriflunomida.
Por su parte, en 'FENhance 1', se registró un caso compatible con la ley de Hy en el grupo tratado con fenebrutinib y otro en el grupo tratado con teriflunomida. Ambos casos fueron asintomáticos y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento del estudio y no se notificaron casos adicionales de la ley de Hy en el conjunto del programa de desarrollo clínico de fenebrutinib en esclerosis múltiple ni en otras enfermedades autoinmunes.
Añadido a esto, desde Roche han declarado que en los estudios 'FENhance' en EMR, se notificó un caso mortal en el grupo tratado con teriflunomida y ocho también mortales, de diversas causas y en distintos momentos del tratamiento, en los tratados con fenebrutinib. Para ello, se están llevando a cabo análisis adicionales para comprender mejor estos hallazgos.
