MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'Enspryng' (satralizumab) como el primer tratamiento subcutáneo para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) y seropositivos con anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG), en monoterapia o en combinación con un tratamiento inmunosupresor (TI).
Los AQP4-IgG están presentes en, aproximadamente, el 70-80 por ciento de los pacientes con TENMO, quienes suelen presentar una evolución más grave de la enfermedad. El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) es una enfermedad autoinmune, rara, crónica y debilitante del sistema nervioso central que, a menudo, se diagnostica erróneamente como esclerosis múltiple.
La enfermedad se caracteriza por múltiples brotes impredecibles y por discapacidad grave que suele aparecer tras el primer ataque de TENMO y que se acumula con cada brote posterior. La prevención de los brotes es el objetivo principal en el manejo de la enfermedad. ENSPRYNG se ha recomendado para el uso en pacientes que hayan presentado un único brote de TENMO, así como para adolescentes, subgrupos de población con TENMO actualmente no cubiertos por otras alternativas terapéuticas autorizadas, así como para aquellos con un estadio más avanzado de la enfermedad.
"La opinión positiva que ha manifestado hoy el CHMP es un paso importante para la disponer de ENSPRYNG en la Unión Europea para todos los pacientes que viven con TENMO y que disponen de pocas opciones de tratamiento. ENSPRYNG ha demostrado reducir significativamente el riesgo de brotes, al mismo tiempo que ofrece un perfil de seguridad favorable. Además, si se aprueba, ENSPRYNG sería el primer y único tratamiento que se puede autoadministrar en casa por vía subcutánea tras haber completado la formación adecuada", señala el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche .
'Enspryng' es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para unirse al receptor de la interleucina-6 (IL-6) e inhibir su actividad, puesto que se considera que desempeña una función crítica en la inflamación asociada al TENMO. El tratamiento ha sido diseñado por Chugai, miembro del Grupo Roche, utilizando una tecnología novedosa de reciclaje de anticuerpos que, en comparación con la tecnología convencional, permite que los anticuerpos circulen durante más tiempo y que la dosis se pueda administrar por vía subcutánea cada cuatro semanas tras la dosis de carga inicial.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos III SAkuraStar y SAkuraSky, en los que 'Enspryng' ha demostrado una eficacia sostenida en la reducción del riesgo de brotes, así como un perfil de seguridad favorable en pacientes con TENMO seropositivos con AQP4-IgG. Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión final en relación con su aprobación en un futuro cercano.
